ConsiGma™ CDC ConsiGma™ continue directe compressie

Een complete installatie voor de productie van tabletten met ingebouwde kwaliteitscontrole in één machine, met vier belangrijke technologieën van GEA: accurate "loss-in-weight" poedertoevoer, continu mengen, GEA compressietechnologie en online meting van CQA's (kritische kwaliteitskenmerken) met Lighthouse Probe™.

De ConsiGma™ CDC voor directe compressie is de recentste uitbreiding in het portfolio van GEA voor kostenefficiënte, compacte productiesystemen met hoog rendement. Dit toestel biedt een robuuste en flexibele productiemethode voor een breed scala van producten.

Farmaceutische productie van orale vaste toedieningsvormen met hoog rendement tegen lage kost

In de ConsiGma™ CDC zijn 4 belangrijke technologieën van GEA ingebouwd: accurate loss-in-weight toevoer, continu mengen, GEA compressietechnologie en online meting van CQA's (kritische kwaliteitskenmerken) met Lighthouse Probe™ - en dat alles in een compacte machine. De nauwe aaneensluiting van toevoer, vermenging en compressie zorgt ervoor dat er geen segregatie optreedt. 

De "loss-in-weight" technologie van GEA bij de poedertoevoer maakt een mate van nauwkeurigheid mogelijk die nooit eerder werd bereikt bij continue toevoer van poeders voor tabletten. Deze technologie is specifiek ontworpen voor de farmaceutische industrie, met compacte afmetingen en snel verwisselbare toevoermodules. 

De CDC kan worden uitgerust met zes poedervullers, om iedere hulpstof afzonderlijk toe te voegen. Het sturingssysteem voert het recept automatisch uit en zorgt ervoor dat altijd de correcte dosering wordt toegepast.

De menginstallatie van GEA bestaat uit 2 mengtoestellen: een low-shear en een high-shear menger, die ervoor zorgen dat de hulpstoffen homogeen worden vermengd, en direct naar de tabletpers worden gevoerd zonder risico op ontmenging. De verblijftijd wordt nauwlettend gecontroleerd, en de verliezen bij het opstarten en stilleggen zijn minimaal.

De LightHouse Probe™ NIR-sensor bewaakt de uniformiteit van het mengsel in de materiaalstroom rechtstreeks boven het toevoergedeelte van de tabletpers.

De GEA compressietechnologie, met luchtcompensator voor verlengde en gecontroleerde verblijftijd, garandeert optimale tabletkwaliteit.

De ConsiGma™ voor directe compressietechnologie (patent aangevraagd) kan worden getest in ons Global Competence Centre in de buurt van Antwerpen, België. Naast de directe-compressielijn kunnen ook continue natte granulatie en drogen worden getest in het testcentrum, zowel op R&D- als op productieschaal, inclusief tablettering en coating. 

 

Kenmerken

  • Compacte, all-in-one tabletproductielijn voor formulaties voor directe compressie.
  • Combineert alle productiestappen tussen dosering en compressie in één GMP-systeem.
  • Beproefde mengtechnologie met minimale verliezen bij het opstarten en stopzetten en inline bewaking van kritische kwaliteitskenmerken.
  • Behoefte aan GMP-ruimte wordt met meer dan 50% verminderd, wat een kostenreductie betekent door de compacte lay-out van het systeem. 
  • Modulair systeem zorgt voor containment en snelle omschakeling door gebruik te maken van off-line reiniging.
  • Ingebouwd QMS zorgt voor lagere kwaliteitskosten en een hogere kwaliteitsgarantie.
  • Geïntegreerd systeem voor toevoer, vermenging en compressie voorkomt segregatie.
  • Minder werk in uitvoering, minder ruimte nodig, lagere kosten.

Conforme productie

Het systeem is conform de recentste richtlijnen voor QbD (ICH Q8, Q9, Q10). De GMP neemt bovendien minder ruimte in beslag en kost ook minder dankzij de kleine afmetingen en het compacte ontwerp. Er zijn geen studies voor schaalvergroting nodig en dankzij de korte omschakeltijden en efficiënte reiniging buiten de lijn zijn er ook minder kosten voor stilstand en waswater. Gebouwd met Quality by Design in het achterhoofd: onze designkwaliteit gaat erin, uw kwalitatief product komt eruit.