Continue verwerking met ConsiGma™ Continue verwerking voor Farma R&D

In de vroege stadia van onderzoek en formulering is de beschikbaarheid van het actieve ingrediënt vaak zeer beperkt en is procesapparatuur vereist die in staat is er slechts een paar honderd gram van te produceren om nieuwe medicijnformules te ontwikkelen. In antwoord op deze vraag, ontwikkelde GEA het ConsiGma™-concept op laboratoriumgrootte.

Ontwikkeling

Wat uw uiteindelijke productiedoelstelling ook is, de eerste stap is altijd de ontwikkeling van ofwel een nieuwe formule of een nieuw proces.

Met een ideaal ontwikkelingsproces kan het volledige procesbereik in een mum van tijd en met een minimale hoeveelheid product getest worden, zonder dat schaalvergroting van de machine nodig is voor de overgang naar productie.

Continue verwerking is hiervoor de oplossing. Ons Consigma™-1 R&D-concept is speciaal ontworpen om u in staat te stellen de afzonderlijke processtappen met een minimale hoeveelheid product te testen en ontwikkelen op kleinschalige apparatuur, maar met gebruik van dezelfde parameters die nodig zijn voor gebruik van de kleinste productie-inrichting, oftewel de ConsiGma™-25, aangezien die precies dezelfde technologie gebruikt.

 

DoE - Design of Experiments

Tijdens de ontwikkeling willen mensen de capaciteiten van hun processen testen en strategieën ontwikkelen om de variabiliteit in effecten veroorzaakt door verschillende bronnen te beheersen of vermijden.

DOE (Design of Experiments) is een goede manier om de echte capaciteiten van een proces te ontdekken, maar helaas kost het verrichten van dergelijke onderzoeken in conventionele installaties voor batchproductie te veel tijd en geld. De procesintensificatie van ConsiGma™ biedt echter de mogelijkheid om een groter parameterbereik te onderzoeken met minder product en in minder tijd. Op die manier kost het minder tijd en geld om het proces beter te doorgronden. 

ConsiGma™ CDB1

De ConsiGma™ voor continue dosering en blending (CDB1) is ontworpen om samenstellingen bestaande uit 2 tot 6 ingrediënten te onderzoeken en ontwikkelen om processen gemakkelijker te begrijpen tijdens R&D met een minimaal gebruik van hoogwaardige API's. De inzichten die worden verkregen op de CBD1 kunnen vervolgens worden toegepast om een formulatie voor directe compressie te ontwikkelen of een systeem voor het pre-blenden van materialen voor een continue natte granulatielijn.

Standaarduitrusting

  • Twee tot zes LIW-(loss-in-weight) -toevoerinrichtingen (GEA compacte feeders)
  • Eén (uitwisselbare) continue blender:
    • Lineaire blender van 120 mm of van 70 mm op weegcellen
  • Alleenstaande unit
  • Gebruiksvriendelijk besturingssysteem

Opties

  • Tweede lineaire blender van 120 mm
  • Diverse materiaalverwerkingssystemen
  • PAT-meting van de uniformiteit van het mengsel
  • GEA Compacte feeders voor een groot aantal producten (zelfs met slechte stromingseigenschappen)
    • Drie overbrengingsverhoudingen
    • Drie maten uitlaatmazen
    • Asymmetrische rotor van de brugbreker
    • Statische plaat in hopper
    • Drie types toevoerschroeven
  • Wetting-in-Line (WIP)
  • Upgrade van containment
 

Belangrijkste voordelen

ConsiGma® CDB1
  • Tot 70% sneller van R&D tot productie in vergelijking met batch
  • Minder bedrijfsrisico in vergelijking met batch
  • Snellere productrelease met minder middelen
  • Minder kans op product buiten de specificaties
  • Tot 70% lagere GMP-investering in vergelijking met traditionele batch-systemen
  • Minder persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) nodig voor bedieners
  • Lager blootstellingsrisico
  • Groot aantal toepassingen van farmaceutische producten
  • Uitstekende investeringswaarde, laag risico
  • Laag verbruik van API tijdens R&D
  • Geen aanpassingen bij schaalvergroting
  • Hoge opbrengst

ConsiGma™ 1

Geïnspireerde continue verwerking op laboratoriumschaal voor snelle en eenvoudige R&D. Geef een heel andere draai aan de manier waarop u tabletten ontwikkelt en produceert.

Beschrijving

ConsiGma™ 1 bestaat uit dezelfde gepatenteerde continue high-shear granulator als het ConsiGma™ 25-systeem, en is uitgerust met alle benodigdheden voor de ontwikkeling van het granulatieproces. Een kleine droger die gelijk is aan één droogsegment van de ConsiGma™-productiedroger en die 0,5 tot 1,5 kg korrels kan verwerken, kan aan de laboratoriummachine worden toegevoegd, waardoor een unieke combinatie met geïntegreerd bedieningssysteem ontstaat voor de ontwikkeling van continue processen. Hiermee kunt u uw producten op dezelfde schaal ontwikkelen, met producthoeveelheden beginnend bij slechts een paar honderd gram tot een paar kg. De resultaten zijn direct overdraagbaar naar de ConsiGma™ 25.

Belangrijkste kenmerken

  • Mobiele, continue laboratoriumgranulator met optioneel wervelbeddroogsegment voor de vroege stadia van R&D
  • Flexibele batchgrootte
  • Procesparameters direct overdraagbaar naar productie-eenheid
  • Minimale verliezen
  • Snelle productwissels
  • Geavanceerde gebruiksvriendelijke besturing
  • "Kant-en-klaar" voor gebruik

 

ConsiGma™ 25

ConsiGma-tabletteerlijn
ConsiGma-tabletteerlijn

Hoewel de natte granulatie- en drooglijn van de ConsiGma™ 25 is bedoeld als een productielijn, is hij evengoed geschikt voor R&D-werkzaamheden. Op die manier kunt u de resultaten van de afzonderlijke ontwikkelingsmodules snel bevestigen, alleen nu in een enkele lijn/inrichting. Bovendien vereenvoudigt het de productie van uw klinische batches en uw productierondes, en wordt schaalvergroting daarmee overbodig gemaakt.

ConsiGma™-tabletcoater

Innovatieve tabletcoatingtechnologie voor continue farmaceutische productie.

Concept

De ConsiGma™-coater is een revolutionaire, nieuwe hoogwaardige tabletcoatingtechnologie die nauwkeurig gecontroleerde hoeveelheden coatingmateriaal aanbrengt op tabletten - ook als ze hygroscopisch of bros zijn. Deze grensverleggende machine, specifiek ontworpen als integraal onderdeel van het ConsiGma™ continue high-shear granulatie-, tabletteer- en droogsysteem, is in staat om kleine hoeveelheden tabletten te coaten op zeer hoge snelheid, met een verbeterde hitte- en massaoverdracht, waarbij hij veel minder coatingmateriaal gebruikt dan traditionele technologieën. 

Dit nieuwe type coater betekent een paradigmaverschuiving in het coaten van tabletten doordat hij tabletten onderwerpt aan een watervalbeweging, waardoor de vloeistof met grotere snelheid kan worden aangebracht (m.a.w. de coating wordt sneller opgebouwd) dan in traditionele pancoaters. Bovendien is de machine compatibel met PAT, efficiënt — opwarmings- en droogtijden zijn korter dan bij conventionele coaters — en betrouwbaar. Hij levert een consistente, homogene en gelijkmatige gewichtstoename en verdeling van de coating op de tabletten. En omdat de coater met hogere snelheden en temperaturen werkt dan andere producten op de markt, kunnen hogere sproeisnelheden en een betere tablettenmenging worden bereikt, zodat de toepassingsmogelijkheden worden uitgebreid tot polymeercoatings en andere coatings die momenteel nog niet mogelijk zijn. Hij kan zelfs worden gebruikt voor het ontstoffen van tabletkernen voordat ze worden gecoat. 

Met meer tablettenbeweging in de coatingtrommel, het revolutionaire ontwerp en de toepassing van betere procesomstandigheden, concentreert de ConsiGma™-coater met klein volume het tablettencoatproces. Zodoende zijn een snellere doorvoer, tijd- en kostenbesparingen, een verhoogde efficiëntie en een eindproduct van hogere kwaliteit mogelijk - allemaal fundamentele aspecten van het streven naar continue verwerking. 

 

Belangrijkste kenmerken

Voor R&D-doeleinden biedt de coater 

  • Een ontwerp met een enkel wiel voor de ontwikkeling van het coatingproces
  • Een totale batchtijd voor esthetische coatings van 7 minuten (5,5 minuten voor het coaten)
  • Geïntegreerde doseerhopper met optionele regeling van de inhoud
  • Verwisselbare coatingwielen voor twee nominale batchgroottes van 1,5 en 3,0 kg
  • Geïntegreerd vloeistoftoevoersysteem met peristaltische pompen en massastroommeters
  • Een luchtmessysteem om een "tablettenwaterval" te creëren
  • De mogelijkheid om tabletten in vele verschillende vormen en met vele verschillende gewichten te coaten
  • In-lijn bewaking van de dikte van de coating met de Kaiser Raman-sonde.