Oplossing voor eenpotverwerking voor oncologische producten

Met behulp van beproefde standaard componenten kan GEA een installatie ontwerpen die zowel eenvoudig als flexibel is. Door de gebruiker geselecteerde procesopties, besturingssystemen en eenheden voor recuperatie van vloeistoffen worden gecombineerd in een systeem dat exact voldoet aan uw proceseisen. Deze aanpak garandeert dat kwalificatie en validatie tot een minimum kunnen worden beperkt en staat garant voor goede resultaten. Zoals wordt gedemonstreerd in de case study, zijn we toonaangevend en hebben we onze sporen verdiend als systeemintegrator voor projecten met high containment met eenpottechnologie voor oncologische en hormonale toepassingen.

GEA leverde een complete containmentlijn aan Ranbaxy Laboratories Limited (Gurgaon, India) om hoog-actieve kankerbestrijdende geneesmiddelen met een OEL van 1–10 µg/m³ te produceren. Het was van essentieel belang dat eventuele kruisverontreiniging in de productieruimte werd voorkomen en de RDI (Real Daily Intake) van gevaarlijke stoffen voor operatoren werd beperkt om ruim binnen de ADI (Acceptable Daily Intake) te liggen.

Tijdens het selectieproces werden diverse belangrijke functies van de apparatuur opgegeven:

• Alle eenheden moesten volledige containment bieden
• Het volledige proces moest worden beperkt tot een enkele machine, om verontreiniging te voorkomen en materiaalhantering te beperken
• De technologie moest flexibel genoeg zijn om te worden aangepast aan verschillende producten en batchgroottes
• Het proces moest een maximale opbrengst genereren met een minimum aan afval
• Er moest een duidelijke en eenduidige documentatieprocedure zijn.

Bovendien was het van essentieel belang dat operatoren zowel de apparatuur als de relevante problemen inzake containment goed begrepen.

Om te voldoen aan de eisen voor productie, containment en totale kosten gedurende de levenscyclus, koos Ranbaxy twee eenpotprocessors van GEA: de UltimaPro™ 10 en de UltimaPro™ 75 (kuipinhoud van respectievelijk 10 L en 75 L). De veilige vacuümdroogtechnologie bij lage temperatuur werd aangevuld met microgolven of Transflo™ (vacuümdrogen met behulp van gas); het eindpunt werd bepaald via een koppelsensor (granulatie) en NIR (eindvochtigheid); dankzij een ingebouwde camera konden operatoren het proces zien zonder het deksel te openen; en de eenheid werd gereinigd via een uitgebreid, volledig te valideren CIP-systeem.