Continu-tablettering

Traditioneel heeft de farmaceutische industrie steeds vertrouwd op batch productieprocessen om geneesmiddelen te produceren waarbij materialen worden geladen bij het begin van het proces en worden afgevoerd aan het einde. Het is dan ook ironisch dat de meeste andere industrieën, waar minder regelgeving heerst, zijn overgeschakeld op continue productie (CP) ten tijde van de industriële revolutie. Tijdens CP wordt materiaal gelijktijdig geladen en afgevoerd uit het proces. Dit soort productie wordt beschouwd als efficiënter aangezien er consequent een product van hogere kwaliteit wordt afgeleverd.

De ConsiGma™-oplossing

Bij GEA geloven we dat continue verwerking de kwaliteit van farmaceutische eindproducten verbetert: door te focussen op kwaliteit gedurende de hele levenscyclus van het product, niet alleen op kwaliteitsinformatie verkregen uit analytische tests; door de mogelijkheden van uw processen te begrijpen, factoren die variabiliteit veroorzaken te beheersen en de daaraan gerelateerde risico's te verlagen.

Batchvrije productie

Tablettenpersen hebben altijd continu gewerkt; tot nu toe zijn ze echter voornamelijk gebruikt in batchmodus, vanwege wettelijke beperkingen en het feit dat de granules in batches naar de pers werden aangevoerd. Deze beide hindernissen voor continue tablettering zijn in de afgelopen jaren overwonnen.

ConsiGma™ is een multifunctioneel platform dat is ontworpen om poeder om te vormen tot tablets met coating voor ontwikkelings-, piloot-, klinische en productievolumes in een enkele compacte unit. Het systeem kan grondstoffen doseren en mengen, natte of droge granulatie uitvoeren, drogen, tabletteren en kwaliteitscontrole uitvoeren, en dat alles op één lijn. Bij continue productie van granules worden de batchgroottes bepaald door hoelang de machine draait; en dankzij het innovatieve ontwerp van de ConsiGma™ wordt de hoeveelheid materiaal die verloren gaat tijdens het opstarten en stoppen van de machine aanzienlijk verminderd in vergelijking met traditionele methoden. De kwaliteit wordt doorheen het proces gemeten, wat de kostprijs per tablet aanzienlijk reduceert.

Meerdere dispensingopties

De volledige tablettenproductielijn bestaat uit de ConsiGma™ high-shear granulator en droger, gecombineerd met een MODUL™ P roterende tablettenpers. Een speciale inline blender tussen de systemen mengt de externe fase met het geproduceerde granulaat. Het granulator- en drogergedeelte heeft drie modules: een natte high-shear granulatiemodule, een gesegmenteerde droogmodule en een evaluatiemodule.

De MODUL™ P roterende tablettenpers is gebaseerd op het revolutionaire Exchangeable Compression Module (ECM)-concept. De ECM is volledig geïsoleerd van de rest van de machine, bevat alle productcontactonderdelen en kan eenvoudig op een gesloten manier uit de pers worden verwijderd. Dit betekent dat de pers zelf poedervrij blijft en niet hoeft te worden gereinigd. De zes compressiemodi van de pers maken hem ideaal voor deze continu-tabletteringslijn: ze maken eenvoudige R&D en perfecte productie mogelijk met dubbele controle, voor onafhankelijke controle van gewicht en hardheid en tablettering met dezelfde porositeit. De constante verblijftijd, ongeacht de verwerkingcapaciteit, past perfect in een continue lijn, omdat de pers hierdoor in staat gesteld wordt om de snelheid waar nodig aan te passen, bijvoorbeeld als er een staal wordt genomen tussen het drogen en tabletteren.

Laag risico, hoog niveau van conformiteit

ConsiGma™ werd ontwikkeld conform het QbD-initiatief van de Amerikaanse FDA. Het voldoet aan de eisen van de industrie voor minder risico's en meer kwaliteit, terwijl het langdurige en dure validatie en schaalvergroting voorkomt om producten sneller en goedkoper op de markt te brengen. Dankzij de inherente flexibiliteit kunnen fabrikanten aan de vraag voldoen, zijn minder dure cleanrooms nodig en worden de inventariskosten gereduceerd.

Optionele geïntegreerde geavanceerde procescontrole en PAT-tools zorgen voor opvolging tijdens de productie, zodat vanaf het begin kwalitatieve producten kunnen worden geproduceerd. ConsiGma™ biedt een maximale output op een energiezuinige manier, is getest met meer dan 100 verschillende formuleringen en wordt al gebruikt door diverse grote farmaceutische bedrijven en ethische en generische onderzoeks- en productiecentra wereldwijd.