Vaste orale toedieningsvormen

GEA levert technische diensten, procesapparatuur en technologieën voor de productie van vaste orale toedieningsvormen voor klanten in de biowetenschappen-industrieën. Onze activiteiten zijn onder andere samenwerking met klanten om nieuwe producten te ontwikkelen en de klinische werkzaamheid te verbeteren, het leveren van apparatuur op R&D-schaal, alleenstaande productieapparatuur en volledig geïntegreerde productielijnen.

Wij leveren bewezen oplossingen voor de moeilijkste toedieningsvormen, zoals kankergeneesmiddelen, MUPS-tabletten, bruistabletten en meerlagige pellets, evenals granules, dragees, kristallen en pellets, formules met gemodificeerde vrijgave, vaste dispersies voor verbeterde biologische beschikbaarheid, poeders voor directe tablettering of het vullen van capsules, cytostatica, hormonen en antibiotica/anti-infectiemiddelen. Als experts op het gebied van containment bieden wij niet alleen de grootste keus aan oplossingen voor volledig gesloten verwerking, maar ook een ongeëvenaarde ervaring in het vaststellen van de meest geschikte oplossing op basis van een containmentrisicoanalyse.

Van poeder tot gecoate tablet

Geen enkele andere leverancier biedt een compleet assortiment tabletteringstechnologieën, van poederbehandeling tot granulatie, drogen, compressie en coating, waaronder het eerste systeem ter wereld voor continue high-shear granulatie, droging en tablettering, dat een revolutie in de verwerking van vaste orale toedieningsvormen zal betekenen.

Procesintegratie

Het volledige assortiment procesapparatuur van GEA is ontworpen met systeemintegratie als uitgangspunt. Door een modulaire benadering kunnen klanten standaard procesmodules kiezen die geschikt zijn voor hun projectbehoeften. Wervelbeddrogers en coatingmachines kunnen gecombineerd worden met van boven of onder aangedreven high-shear menger-granulators, natte en droge maalfaciliteiten, productbehandelingssystemen, bindmiddel- en coatingvoorbereidingssystemen, filtratiesystemen en tabletteermachines, allemaal ontworpen voor volledig geïntegreerde systemen. Veiligheid, containment, productstroom- en constructie-eisen zijn ingebouwd in het ontwerp voor volledige integratie en optimale efficiëntie van het proces.

De toekomst van farmaceutische productie

De ontwikkeling van flexibele, continue productiesystemen zal een van de belangrijkste veranderingen in de farmaceutische industrie zijn in de komende 10 jaar. Flexibele ontwikkelingsmogelijkheden zullen het commerciële productieproces vergemakkelijken en het mogelijk maken een groter begrip van het proces te verkrijgen met kleinere hoeveelheden materiaal.

Meer dan 20 jaar lang heeft de batchproductie van massaal verkochte vaste toedieningsvormen de industrie gedomineerd. De winstgevendheid was zo groot, dat er voor bedrijven geen drijfveer was om te innoveren of om het risico te nemen om nieuwe productietechnologieën te ontwikkelen. Nu het tijdperk van de succesgeneesmiddelen ten einde is, wordt steeds vaker erkend dat de materiaalkosten voor geneesmiddelenontwikkeling aanzienlijk zijn, dat nieuwe geneesmiddelen waarschijnlijk in veel kleinere hoeveelheden geproduceerd zullen worden en dat bij nieuwe behandelingen de ontwikkeling van een commercieel productieproces niet gegarandeerd is.

Deze factoren hebben ervoor gezorgd dat de kosten, risico's en tijdlijnen die bij traditionele batchgebaseerde ontwikkeling en productie hoorden opnieuw worden bekeken. In de meeste industrieën wordt continue productie gezien als de voordelige oplossing voor het in grote hoeveelheden produceren van goedkope producten, waarbij het niet nodig is om te focussen op de kost van materialen gebruikt in de procesontwikkeling, en waarbij vaak weinig productwissels nodig zijn.

De mogelijkheid tot het verkrijgen van meer gegevens met minder product tijdens de ontwikkeling en het elimineren van de kosten en risico's van batchgebaseerde 'schaalvergroting', heeft geleid tot de introductie van kleinschalige continue apparatuur die zowel kleine hoeveelheden materiaal kan verwerken tijdens R&D, als gedurende variabele tijdsperiodes kan worden ingezet om te voldoen aan de marktvraag tijdens commerciële productie. Regelgevende instanties ondersteunen continue productie steeds meer en fabrikanten erkennen dat de huidige kosten van kwaliteitsbeheer onevenredig hoog zijn in vergelijking met andere sectoren, waar de productie, detectie en verwijdering van producten die buiten de specificaties vallen verwaarloosbaar klein is. 

Bedrijven die kleinschalige continue productiesystemen gebruiken, hebben vastgesteld dat besparingen op werkzame farmaceutische stoffen van meer dan 60% mogelijk zijn en dat de time-to-market ingekort kan worden met meer dan een jaar. Binnen 10 jaar zullen veruit de meeste tabletten geproduceerd worden op continue productielijnen die geïnstalleerd zijn in modulaire faciliteiten, waarvan de grootte slechts een fractie van de afmetingen van de huidige installaties bedraagt.