Lyofilisatie

Met 60 jaar ervaring op het gebied van engineering en fabricage van vriesdrogers, heeft GEA meer dan 1000 installaties geleverd en duizenden vriesdroogtests uitgevoerd voor de farmaceutische en biotechnologische industrie, hetgeen de leidersrol en ongeëvenaarde expertise van ons bedrijf onderstreept.

Farmaceutisch vriesdrogen

Vanaf de eerste toepassingen in de stabilisatie van bloedplasma in de jaren '40 is vriesdrogen een standaardwerkwijze geworden in de biowetenschappelijke industrie. Sinds die tijd is de vriesdroger, of lyofilisator, ontwikkeld van een eenvoudig apparaat voor vacuümdrogen op een lage temperatuur tot een zeer verfijnd en geïntegreerd systeem waarin een aantal processen worden gecombineerd om ervoor te zorgen dat een product op een consistente wijze wordt geleverd volgens nauwkeurige technische en biologische specificaties, terwijl wordt voldaan aan verschillende economische, veiligheids- en milieuzaken.

Als vul- en eindbewerkingsproces speelt vriesdrogen een belangrijke rol in de aseptische farmaceutische en biotechnische productie. Gelyofiliseerde producten behouden hun oorspronkelijke eigenschappen en kunnen, door de toevoeging van water of een geschikt oplosmiddel, snel en eenvoudig worden gereconstitueerd, Dit is de reden dat vriesdrogen op grote schaal wordt gebruikt als conserveringsmethode. Voor elk product moeten specifieke procesparameters worden geïdentificeerd en geoptimaliseerd, waaronder het eerste vriesproces, dat van groot belang is voor de uiteindelijke productstructuur. De schaptemperatuur en de bijbehorende sublimatiedruk gedurende het primaire drogen bepalen niet alleen de droogtijd maar tevens de kwaliteit van het uiteindelijke product.

Typische kwaliteitsaspecten zijn behoud van oorspronkelijke eigenschappen, uiterlijk van de koek, reconstitutietijd en houdbaarheid. Het vries- en smeltgedrag van het product wordt getest in het laboratorium om vanaf het begin het juiste resultaat vast te stellen. Deze testresultaten vormen vervolgens de parameters voor aanvullende proeftests om het vriesdroogproces te ontwikkelen, time-to-market te verkorten en effectieve schaalvergroting naar volledige productie te garanderen.

GEA was een van de eerste vriesdroogbedrijven die automatische laad- en lossystemen (ALUS™, Automatic Loading and Unloading Systems) leverden voor vriesdrogers, en die isolators en CIP-skids integreerden in een compleet vriesdroog/ALUS™-systeem. Ons assortiment artikelen en diensten omvat proefschaalvriesdrogers voor R&D-doeleinden en kleine productiebatches; industriële vriesdrogers en complete vriesdroogsystemen inclusief automatische laad- en lossystemen (ALUS™). Bovendien kunnen wij bestaande vriesdrogers onderhouden en aanpassen.

Het ontwerp en de vervaardiging worden uitgevoerd in overeenstemming met cGMP-, CE-, GAMP5- en 21 CFR Part 11-richtlijnen. Met onze expertise op het gebied van vriesdrogen en aanverwante processen zoals isolatortechnologie, sterilisatie en CIP (clean-in-place) kunnen wij u helpen allerlei soorten farmaceutica en biotechnologische producten te verwerken, waaronder hormonen, vaccins, antibiotica, anti-infectiemiddelen, bacteriën, serums, enzymen, diagnostische agentia, monoklonale antilichamen (mAbs) en bloedproducten.

GEA ontwikkelt en vervaardigd al meer dan 50 jaar vriesdrogers voor de farmaceutische en biotechnische industrie. Gedurende deze periode is het bedrijf toegewijd gebleven aan de ontwikkeling en optimalisering van lyofilisatietechnologie en heeft het substantieel bijgedragen aan zowel het ontwerp als de procescontrole.