現在と将来の医薬製造
27 Jul 2016
癌などの疾病のゲノム基盤を科学者が解明するにつれて、同じ症状に対してさまざまな薬物を開発し、特定の遺伝子プロファイルを有する患者を標的にすることがますます可能になっています。 これは比較的少量で必要になる個別化薬物療法のための薬物を製造する必要性を引き起こすだけでなく、当該薬物生産に関わる製造技術はより柔軟性のあるものであることが求められ、さまざまな製剤生産と特殊製品生産の切り替えにも素早く対応できる必要があります。 究極の目的は、世界の誰もが最も有効な医薬品にアクセスできるように、より安全な医薬品をより効率的でコスト効果的な方法で市場に投入して地元で利用可能にすることです。
連続製造のメリット
近年では、米国食品医薬品局 (FDA) の支援と当局の PharmaceuticalQuality for the 21st Century (21 世紀に向けた医薬品品質) プログラムにより、経口固形製剤 (OSD) の生産者と供給者は連続製造 (CM) 技術を採用して、その生産基盤を近代化するように奨励されています。
このイニシアチブは CM 技術の使用を促進し、クオリティ・バイ・デザイン (QbD) の概念と実用性を研究開発から製造までの完全な製品ライフサイクルに組み込む要件を満たすプロセス解析技術 (PAT) をインライン化します。
原材料を加工処理して最終製品を製造する企業の多くは、完全に統合された一体型のプラットフォームを利用する機動的で効率的な CM 技術を好んで、バッチ処理を大部分破棄しています。 これらの閉鎖型で最先端のシステムにより、全製造工程を開始から終了まで停止を必要とせずに完了することができます。 実際上、原材料が連続加工処理ラインの始端部に投入されると他端部から最終製品が出てきます。 一つの加工処理段階から次の段階でのバッチ間の移動はなく、品質試験は搭載された解析技術を使用して各段階ごとに自動的かつ継続的に行われます。
単一の CM ラインを使用して、製剤の開発や実験計画法 (DoE) のための少量生産から、臨床試験や新規化学物質とジェネリック医薬品の本格的な製造のための大量生産まで、あらゆる量の製品を加工処理することが可能です。 製品生産速度は高く、費用のかかる新たな設備や専用プラントへの投資を必要とせずに、感染症疾病の大流行が発生した場合などのニーズに対応して生産量を調整可能です。
食品産業、精密化学品産業、石油およびガス産業は過去10年間に、効率と柔軟性を向上させるだけでなく、製品の品質を高めてコストも削減する CM の能力を実証してきました。 さらに近年では、規制当局の圧力と医薬品開発へのアプローチにおける変化は、医薬品業界がバッチ処理による生産体制から脱却する拍車をかけました。 同時に、医薬品業界におけるプロセスの強化、PAT-対応インラインモニタリングおよび QbD の実装は、より小型でよりコンパクトな設備の開発につながりました。 より一貫性のある工程管理、究極的にはより高い品質とより患者中心の最終製品を達成する目標を設定した製造メーカーは、バッチ処理に基づいたシステムからますます遠ざかり、CM に切り替えています。
錠剤の連続製造の先頭に立つ
バッチ処理技術とエンジニアリングに数十年間におよぶ経験を持つ GEAは過去 10 年間、OSD 医薬品製剤を生産するために最先端の CM 技術とソリューションの開発で先駆者の役割を果たしました。 当社の高度に汎用性がある ConsiGmaTM 製造プラットフォームは、単一の閉鎖型ユニットで粉末状態の原材料をコーティングが施された最終薬品に変換する複数の技術で構成されています。 ConsiGmaTM 技術は、資源と原材料の使用量を削減し、停止時間を低減し、最小限の手動介入で、より速く、より一貫性のある信頼できる錠剤の生産を可能にすることが明らかになっています。 また、バッチ処理に基づく一部の工程では錠剤を生産するのに数週間かかるのに対して、状況によって、連続製造システムでは同じ製品をわずか数分で製造することが可能です。
CM プラットフォームの所要スペースはバッチ処理プラントよりも 70% 少ないため、バッチ処理プラントよりもはるかに少ない資本支出でより迅速に構築することが可能です。 個々の ConsiGmaTM ユニットは 1 年以内で設計、配備可能であり、商業規模の製造に認定されることが可能です。これは従来のプラントの 2～3 年という期間に比べて大幅に短い期間です。 より小型でコスト効果的な資源効率の高いプラントを確立する能力は、地域のニーズを満たすため地元の製造拠点を確立できる機会を増加させるので、地球規模の輸送の必要性を低減します。 GEA は現在世界的に、完全に連続 OSD 製造方式で設置されたプラントを 47 箇所で操業しています。
CM platforms take up 70% less space than batch plants, so can be built more quickly and with much lower capital expenditure. Individual ConsiGmaTM units can be designed, deployed and approved for commercial-scale manufacture within a year, compared with 2–3 years for traditional plants. The ability to establish smaller, cost-effective and resource-efficient plants increases the chance that local manufacturing sites can be established to meet regional needs and so reduce global transport requirements. GEA now has more than 47 full continuous OSD manufacturing installations operational worldwide.
GEA の ConsiGmaTM 技術により、2015 年にバーテックス・ファーマシューティカルズは、CM プラットフォームを使用して開発され、かつ商業的に製造された治療薬に対して FDA 承認を受ける最初の医薬品会社となりました。 また、GEA の小型化されたモバイル ConsiGmaTM 25 ユニットは、Pfizer、G-CON、GEA、および最近には GSK を加えた医薬品会社間の画期的な受賞に輝くコラボレーションの基盤を形成しています。このコラボレーションは、医薬品生産のために次世代の携帯型連続小型モジュラー (PCMM) ソリューションを開発することを目的としています。 これらのオンデマンドのミニ工場は、基本的なユーティリティを利用できる場所であれば世界のどこにでもあらゆる生産規模で医薬品を製造するために設定することが可能です。 これらのミニ工場は生産が不要になった時点で解体して、他のいかなる場所に移転することが可能です。
2011 年に FDA 医薬品評価・研究センターのディレクターであるジャネット・ウッドコック博士は以下のように述べています。 「1950 年代の製造専門家であれば、現在の医薬品製造工程を簡単に認識できるでしょう。」 わずか数年で、生産加工セクターによる製造技術とエンジニアリングにおける継続的な革新は、医薬品業界のより速くより迅速で機動的な加工処理技術を採用する揺るぎない取り組みと相俟って、急速な近代化につながっています。 最終的結果は、全世界のために、より安全かつ安価でアクセス可能な薬物をもたらすでしょう。
GEA の北米 APC Pharma 担当副社長 H. マッコイ・ナイトは以下のように述べています。 「QbD アプローチを使用すると、薬物製造サイクル時間 - API から市場に製品を投入するまでの時間 - は現在、従来の週単位でなく、時間単位で測定することが可能になっています。 ConsiGmaTM 技術の使用によって実証された明らかなメリットは、連続製造への切り替えを容易にし、医薬品業界がより高い品質の製品を生産し、薬物の安全性を向上させ、その産業フットプリントを縮小し、廃棄物を低減するのに役立ち、政府、企業、患者に大きなメリットを提供します。」
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