特許期間の延長、新しい治療法の開発、マーケティングなど、さまざまな理由から、二層錠を開発する医薬品会社の数が増えています。

二層錠の生産:

資本投資の額を抑えるため、改良した打錠機を使用してこのような錠剤の開発と生産を行っています。ただ、高品質の二層錠を生産し、数々の問題 (層の分離、硬度の不足、個々の層の重量制御の不正確さ、層の間の相互汚染、歩留まりの低下など) を克服するには、専用の機械を使用して工程を実施する必要があります。高品質の二層錠を GMP 基準に基づき生産する場合 (特に、高い生産量も要求される場合など) は、改良した打錠機の使用が最善の方法ではない可能性があります。標準的な打錠機を使用して二層錠を生産するのは、難しい場合があります。自動生産制御を搭載した大多数の両面打錠機は、錠剤の重量を監視及び制御する圧縮力の使用によって制限を受けます。このとき、2 つの独立した層の分離がよく問題になります。これは、最終圧縮時に 2 つの層の間のボンディング加工が不十分な場合に発生します。正確な薬物送達プロファイルを確保するには、各層の重量を個別に測定することが不可欠です。ただし、ほとんどの打錠機において、正確な測定が可能なのは、強い力がかかっているときだけです。強い力を加えると、高密度の錠剤が生成され、ボンディングが困難になります。その結果、必然的に層の分離やキャッピングが発生します。

当社の圧縮技術

Pharma Technology 社による錠剤圧縮
当社の MODUL™ 打錠機

当社の両面打錠機は、高品質の二層錠を生産する目的に特化して設計及び開発したものであり、以下の特徴を備えています。

  • 移動重量の監視と制御により、独立した層個別の正確な重量制御を実現
  • 第 1 層に低圧縮力をかけることにより、キャッピング及び 2 つの独立した層の分離を回避
  • 第 1 層及び第 2 層の両方に対する予圧縮時の保圧時間の増加により、十分な硬度を最大のタレット速度で提供
  • 2 層間の相互汚染を最大限に防止
  • 2 層間の分離が一目ではっきりとわかる
  • 生産性が最大限に向上

当社の工程では、予圧縮時に錠剤の高さを用いて重量を算出し、錠剤に力を加えません。つまり、正確な重量の算出が低圧縮力で可能となり、その結果、2 つの層の最終的なボンディングと密度制御を主圧縮時に実現できます。

実現方法

当社独自の方法はシンプルかつ効果的です。空気補正器から派生した二重制御システムを使用して、予圧縮時に第 1 層の高さ (結果として重量) を測定します。第 1 層の主圧縮力は比較的低いままです。次に、第 1 層の上に第 2 層を塗り、予圧縮時に同じ方法で高さを測定します。第 2 層の主圧縮によって 2 つの層を接合し、圧縮力を測定して二層錠それぞれの硬さを算出します。この工程によって、各層の重量を非常に正確に制御し、最適なボンディングを確保し、必要とされる硬さを一貫して提供します。この独自の方法による二層錠の生産は、当社の MODUL™ D 打錠機でのみ実現可能です。

利点

  • 予圧縮時における両層の正確な重量制御
  • 効果的なボンディング
  • 主圧縮時における錠剤の正確な硬さ制御

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