封じ込め

GEA には長年にわたる封じ込め分野に関する専門知識と比類のない豊富な経験があります。

有効産物の処理を行う

有効産物

オペレータの安全と製品保護の両方がますます強調され、腫瘍用薬、ホルモン製品やその他の超高活性の化合物の製造は、近年、製薬業界のスポットライトを浴びています。これまで、処理している薬剤にオペレータがさらされないようにし、同じ施設で製造された他の製品との相互汚染を防ぐには、動きにくいエアスーツを着用するしかありませんでした。

GEA は、製薬会社やヘルスケア会社に対する封じ込めマテリアルハンドリングソリューションを専門とし、PPE (personal protection equipment: 個人保護具) のない製薬が近い将来可能であると確信しています。

「実際は、それだけではありません」と、営業部長の Phil Gabb 氏は述べています。「それは当社の既存のお客様何社かと実現したことなので、今すぐにでも現実に起こり得ることなのです。」彼の説明によれば、当社ではすでに社内の封じ込め技術を組み合わせて使用しており、メインの処理作業だけでなく、ユニット作業間の転送ステップでも、定置洗浄または封じ込めた状態でのオフライン洗浄、およびサンプリングや工程内管理に使用しています。「実際、製薬システムで個人保護具 (PPE) はもはや必要ありません。」と、彼は付け加えました。

このようなシステムを作動するために重要な要件は、より高い基準のオペレータのトレーニングとより良い保全計画です。「現在、PPE を着用する代わりに、エンジニアリングソリューションおよび機械装置設計ソリューションを使用して、オペレータの保護を実現しています。PPE の着用は、企業がスタッフに使用を指導することは比較的簡単なことです。これに対し、これはより高い技術が要求されるので、お客様や市場により、非常に簡単になじむ場合もあれば、多少困難と感じる場合もあります。」

封じ込めについて

IBC ポストホイスト Web

GEA は、国際的な作業部会に基礎から参加し、彼らと連携して、封じ込めテストのガイドを作成しました。このガイドは現在 ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering: 国際製薬技術協会) から発行され、SMEPAC (Standardised Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration) として知られており、プラント全体で必要とされるさまざまなレベルの封じ込めを評価するために必要なテストプロセスおよびパラメータが定義されています。最終的な導入時の実際の稼働状態を念頭に置くことで、GEAはどこにどのようなレベルの封じ込めが必要かを判断でき、製造プロセスを最適化して高効率で安全、また費用対効果が良いものにします。

事業動機および利点

封じ込めアイソレータ

PPE のない製造へのこの移行の裏にはいくつかの事業動機があります。第一として、オペレータの安全にますます注目が集まっています。欧米のお客様は長年これを整えてきました。「まだ、それほど発展していないと思われることもあるような国々も含め、世界中のすべての国が社会全体、特に製薬業界において、ますます強力な薬剤にさらされるオペレータに関して、職員の作業環境を改善するために、政府および国内の安全衛生担当役人から強い圧力を受けているという事実を見過ごしている人達がいます。」と、Phil 氏は指摘します。

規制の観点からは、国や地域により進行状況は異なりますが、より厳格な指針が求められる傾向にあります。例えば、欧州と北米では 15 年前に法律を施行し、中国ではいわゆる「GMP 基準の強化」の支援を受けて、オペレータの安全強化に対する意欲が高まっています。経済的な影響もあります。「実際、封じ込めソリューションを実装するコストはかかりますが、費用効果もあります。」と、Phil 氏は言います。「システム内に問題を閉じ込めておけば、機械装置の外部を汚染することもなければ、部屋を汚染することもありません。そして、例えば製品の切り換えや新しいバッチの開始のためのラインの洗浄について言えば、部屋や機械装置の外部の洗浄に必要なダウンタイムや労力を大幅に低く抑えることができます。実質的に、より高度で、費用対効果に大変優れた操作性を手に入れることができます。」

GEA の利点

シングルポット加工

GEA には長年にわたる封じ込め分野に関する専門知識と比類のない豊富な経験があります。当社はロバストで基準に準拠した封じ込め製品を幅広く取り揃えているだけではなく、最も適切なソリューションの見極めと封じ込めリスク分析の徹底した理解における無比の経験も誇ります。

And, although there’s a vast array of available equipment and machinery from a number of suppliers, one of the key benefits of working with GEA is that we can actually supply an entire, completely integrated, containment system, from raw materials handling right the way through to tableting, notes Phil. One of the big challenges with any containment system is the integration of all the different pieces of process equipment.

It’s not just about having split valves, it’s about making sure that the materials handling system integrates with the granulation equipment and with the compression equipment. GEA offers group-wide technical solutions that can be integrated into complete lines. This is becoming increasingly important with the growth in oncology and hormonal products, especially in batch direct compression systems (in which the ingredients are blended in an IBC and fed directly into the tablet press).

Looking further ahead, if PPE-free working environments are already with us, what does the future hold for containment? “Just a few years ago,” says Phil, “the trend was to develop equipment that was as contained as possible. What we’ve now put more of an emphasis on is applying some science to evaluating operator risk and establishing how much containment is actually needed for a particular process or application. It’s very easy to over specify the containment requirement for a product. And if you do that, you end up with equipment that’s not only more expensive to buy, it’s also more difficult to operate, maintain and clean. And that doesn’t benefit anybody.”

GEA can assist and advise you to determine what level of containment is required where and when, optimizing the manufacturing process and making it efficient, safe and cost-effective. We provide tailor made containment for the pharmaceutical industry — for now and for the future.

ご用件をお伺いいたします。