連続製造

機敏なCM (continuous manufacturing: 連続生産) システムの開発は向こう10年の間に医薬品産業における最も意味のある変化の 1 つになるでしょう。柔軟な開発オプションにより、商業製造プロセスが容易になり、より少量の材料でプロセスの理解を深めることが可能になるでしょう。

連続生産:将来の医薬品製造

20 年以上の間、ヒット作の固体剤形のバッチベースの生産が業界で優位を占めていました。業界各社にイノベーションや新しい製造技術の開発に敢えて立ち向かう動機が生まれなかったのは、従来生産方式でも十分な収益が得られたためでした。しかし、ヒット作後の時代では、薬品開発の間の材料費が高額なこと、新薬製品がずっと少量で製造される傾向があること、斬新な処理については商業生産プロセスの開発が保証されないことがますます認識されています。

このような圧力によって、従来のバッチベースの開発や製造に関する費用、リスク、タイムラインが精査されています。大部分の産業で、CM は、プロセス開発で使用される材料の費用にほとんど焦点を当てる必要がなく、製品切り換えの必要がほとんどないことも多い、低価格の大量の製品を生産する低費用のソリューションと見なされています。

バッチベースのスケールアップのコストおよびリスクの排除

しかし、開発時には少ない生産量で多くのデータが得られ、バッチベースのシステムに付き物の「生産規模拡大」に際しての費用とリスクもなくなるという利点により、小規模連続生産装置の導入が促進されることとなります。この装置では、研究開発時には少量の材料を処理する一方で、商用生産時には、市場の需要に対応して生産時間を調整することが可能です。

監督機関はますます CM を支持するようになり、メーカは現在の品質保証費が、仕様外製品の生産、検出、除去がほとんどゼロに近い他の産業と比較して不釣り合いなほど高額なことを認識しつつあります。APIが 60 % 以上節約できる可能性があることと市場までの時間が 1 年以上削減されることが小型 CM システムを使用している会社によって確認されています。10 年のうちに、錠剤の大多数は現在のプラントのほんの一部分のサイズのモジュール施設に設置された CM ラインで生産されるようになるでしょう。

GEA のソリューション

GEA では、連続処理は医薬品最終製品の品質を向上すると信じています。「試験された」品質だけではなく、製品ライフサイクルの間を通して品質に焦点を当て、お客様のプロセスの能力を理解し、変動要因を管理し、関連するリスクを減少させることです。

ConsiGma™ 連続打錠ラインは多目的のプラットフォームで、1つのコンパクトなユニットで開発、パイロットテスト、臨床、生産の各段階で必要な分量で粉末をコーティング錠に転換するように設計されています。システムは投薬、原料の混合、湿式または乾式造粒、乾燥、打錠、コーティング、品質管理ができますが、これらはすべて 1 つのラインで行われます。細粒を連続的に生産することで、機械をどのくらいの時間運転するかによってバッチサイズが決定され、ConsiGma™ の革新的設計によって開始と終了の間に発生する廃棄物量が従来の方法と比較して著しく減少します。品質はプロセスの間ずっと測定され、1 つの錠剤あたりの費用が劇的に削減されます。

ConsiGma™ は FDA (Food and Drug Administration: 米国食品医薬品局) のQbD (Quality by Design: 設計による品質) イニシアチブに準拠して開発されました。これは時間や費用がかかる検証やスケールアップを避けながらリスクを低減し品質を高めて製品を市場により速く安価に出すという業界のニーズを満たしています。固有の柔軟性により、メーカは要求に応え、高価な無菌室スペースを最小限に抑え、在庫費用を低減できるようになります。

統合されている高度なプロセス制御と PAT (Process Analytical Technology: プロセス分析技術) ツールによって生産の間の監視が可能になるので、品質は最初から製品に組み込んで設計することができます。ConsiGma™ はエネルギー効率の良い方法で最大のアウトプットを提供し、100 以上の異なった製剤で試験され、すでにいくつかの大手の医薬品会社、さらに世界中の処方薬およびジェネリック薬の研究機関および製造センターで使用されています。

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