ConsiGma™ 連続処理 医薬研究開発用連続処理

初期の研究と製剤開発では多くの場合、有効成分の利用性が非常に限定されていることから、新規薬物の構造式を開発するために、わずか数百グラムの薬物を製造可能な処理装置の必要性があります。この必要性に対応して、GEA は ConsiGma™ コンセプトに基づく実験室規模の装置を開発しました。

開発

お客様の究極の生産目標が何であれ、第 1 のステップは常に新しい製剤または新しいプロセスのいずれかを開発することです。

理想的な開発プロセスでは、最低限の製品を使用して最短時間で設計空間全体をテストすることができ、生産への移行時に大型の機械にスケールアップする必要はありません。

連続処理は、これらのニーズに対するソリューションをお客様に提供します。当社の Consigma™-1 の研究開発コンセプトは、お客様が小規模な装置で最低限の製品を使用して個々のプロセスステップをテスト、開発できるように設計されていますが、使用する技術が同一であることから、最小規模の生産設備 ConsiGma™-25 で使用する必要があるパラメータと同じパラメータを使用しています。

 

DoE (実験計画法)

開発にあたって、人々はプロセス能力を評価し、戦略を立てて、様々なソースの影響変動を回避または管理することを目指します。

DOE (実験計画法) の研究は、真のプロセス能力を確認するのに適切なツールですが、残念ながら、そのような研究を従来のバッチプラントで行うことは材料と時間の面で費用がかかりすぎます。しかしながら ConsiGma™ プロセス強化は、少ない製品と短い時間でより広範なプロセスパラメータを検討する機会を提供します。その結果、より短い時間、より低コストで、プロセスをよりよく理解することができます。 

ConsiGma™ CDB1

連続注入・ブレンド (CDB1) を実現する ConsiGma™ は、高価な API の使用を最小限に抑え、研究開発中のプロセスの理解を促進する 2~6 種類の成分からなる製剤を検討、開発することを目的としています。さらに、CBD1 で学んだ教訓を利用して、直接圧縮製剤または連続湿式造粒ラインの材料を事前にブレンドするシステムを開発することもできます。

標準供給範囲

  • 減量 (LIW) フィーダー (GEA コンパクトフィーダー) 2 ~ 5 個
  • (交換可能) 連続ブレンダー 1 個:
    • ロードセルでの 120 mm リニアブレンダーまたは 70mm リニアブレンダー
  • スタンドアロンユニット
  • ユーザーフレンドリーな制御システム

オプション

  • 第 2 の 120 mm リニアブレンダー
  • 様々なマテリアルハンドリングシステム
  • ブレンド均一性に対応する PAT 測定
  • 幅広い製品に対応する GEA コンパクトフィーダー (流動性が低い場合でも対応可能)
    • 3 つのギアボックス比率
    • 3 種類のアウトレットメッシュサイズ
    • 非対称ブリッジブレーカーインペラ
    • ホッパー内の静止バッフル
    • 3 種類の送りねじ
  • 湿式インライン (WIP)
  • 封じ込め向上
 

主な利点

ConsiGma® CDB1
  • バッチ方式よりも研究開発から製造までの期間を最大 70% 短縮
  • バッチ方式よりも低いオペレーショナルリスク
  • より少ない資源で製品の市場投入を迅速化
  • OOS 製品のリスク低減
  • 従来のバッチ方式に比べて GMP 投資を最大 70%削減
  • オペレーターの個人用保護具 (PPE) 要件を緩和
  • 曝露リスクの低減
  • 幅広い医薬品用途
  • 優れた投資価値、低リスク
  • 研究開発中の API 消費量が少ない
  • スケールアップなし
  • 高収率

ConsiGma™ 1

迅速かつ簡単な研究開発を実現するすばらしい実験室規模の連続処理錠剤の開発・製造方法に革命をもたらします。

説明

ConsiGma™ 1 は、造粒プロセスの開発に必要なすべての補助装置を備えた ConsiGma™ 25 システムと同じ特許取得の高せん断造粒機(連続式)で構成されています。このラボマシンには、ConsiGma™ 生産用乾燥機の 1 乾燥部分に相当し、かつ 0.5 ~ 1.5kg の顆粒処理能力を持つ小型乾燥機を追加することができ、統合された制御装置と独自の組み合わせを設定し、連続処理を行うことができます。これによりお客様は、数百グラムから数キロまでの製品を製造する場合と同じスケールで製品を開発することができます。これらの結果は ConsiGma™ 25 に直接移動可能です。

主な特徴・機能

  • 初期段階の研究開発作業のための流動床乾燥機部分 (オプション) を備えたモバイルラボの連続造粒機
  • 柔軟なバッチサイズ
  • 生産ユニットに直接移動可能なプロセスパラメータ
  • 最小限のロス
  • 高速切り替え
  • ユーザーフレンドリーで高度な制御装置
  • 「追加設定なしですぐに使える」

 

ConsiGma™ 25

ConsiGma 打錠ライン
ConsiGma 打錠ライン

ConsiGma™ 25 湿式造粒・乾燥ラインは、生産ラインとして使用されることを意図していますが、研究開発作業にも同様に適しています。このラインは、お客様が個々の開発モジュールで得られた結果を迅速に確認することを可能にしますが、現在は単一ライン/設備に統合されています。さらに、このラインをより長時間にわたって稼働することによって、お客様は臨床バッチを生成できるだけでなく、プロダクションランを開始することもできるので、スケールアップの必要性を効果的に排除することができます。

ConsiGma™ 錠剤コータ

医薬品の連続生産を実現する革新的な錠剤コーティング技術

コンセプト

ConsiGma™ コータは、あらゆる錠剤に対して、その吸湿性や脆弱な表面に関わらず、制御された量のコーティング剤を施す革新的な新規高性能錠剤コーティング技術に基づく製品です。ConsiGma™ 連続高せん断造粒・打錠・乾燥システムの不可欠な部分として特別に設計されたこの画期的な機械は、少量の錠剤を高速でコーティングすることができ、熱と物質移動特性が向上され、コーティング材の使用量が従来の技術よりはるかに少なくなっています。 

錠剤のコーティングでパラダイムシフトを実現したこの新しいタイプのコータは、錠剤を、従来のコーティングパン (糖衣器) よりも高い流体適用率 (より速いコーティング形成速度) を可能にする連鎖移動の対象にします。さらに、このコータは PAT 対応で効率が良いので、ウォームアップ時間と乾燥時間が従来のコータよりも短い上に信頼性が高く、一貫して均一で一様の錠剤重量増加とコーティング分布を実現します。またこのコータは、他の市販製品よりも高速、高温で動作するため、スプレー速度が高く、錠剤混合の改善も達成でき、その用途可能性をポリマーコーティングに加えて、現在可能な範囲を超えた用途に拡大しています。このコータはコーティングに先立って錠剤コアの除塵に使用することもできます。 

コーティングバレル内の錠剤移動範囲が広がった状態では、革新的な設計と強化された処理条件を適用することにより、小容量の ConsiGma™ コータは錠剤コーティング処理に集中し、より高速なスループット、時間とコストの節約、効率の向上、より高品質の完成品を実現します。これらのすべては連続処理に向けた駆動の基本的側面です。 

 

主な特徴・機能

研究開発目的に、このコータがオファーするのは以下の通りです。 

  • コーティング処理の開発を可能にするシングルホイールデザイン
  • 美的コーティングを実現する合計バッチ時間 7 分 (コーティング時間は 5.5 分)
  • オプションの容量制御機能を搭載した内蔵分配ホッパー
  • 2 つの公称バッチサイズ (1.5 kg と 3.0 kg) を提供する交換可能なコーティングホイール
  • チュービングポンプと質量流量計を搭載した内蔵液体供給システム
  • 錠剤転送を発生させるエアーナイフシステム
  • 幅広い錠剤形状と重量範囲
  • Kaiser 社のラマンプローブによるインラインコーティング厚さ監視