連続打錠とコーティング

OSD (oral solid dosage: 経口固体製剤) の連続生産は、バッチ生産と比較して実装コストの面で大幅なメリットがあります。このメリットは、開発に必要な時間の短縮と薬物の削減、設備のフットプリント、よりシンプルな製品ベースの生産工程、さまざまな工程と製品に対応するよう設定可能な柔軟な設備を通じて実現しています。

このプロジェクトの成果として、以下のものが挙げられます。

• 統合型連続錠剤生産システムが実用的なプラットフォームであることを証明しました。このプラットフォームは、費用対効果が良い医薬品開発と柔軟かつコンパクトで堅牢な生産プラットフォームの両面で実用的であり、また、時間のスケールアップにより、従来のバッチサイズのスケールアップに伴う技術及びコスト両面の問題が解消されます。
• オンラインでの製品品質属性の測定を使用した錠剤生産用の統合型連続ブレンド及び直接打錠システムを開発し、実証しました。
• オンライン測定 (データを同期するデータ管理システムとともに) が明確な滞留時間の配分が設定された工程と連動してアクティブな工程制御と品質保証の両方に必要な情報を提供可能であることを実証しました。
• 均質のコーティングを実現する連続錠剤コーティングシステムを開発し、実証しました。このコーティングは従来のバッチコーティングよりも優れており、開発中に少量の物質にコーティングするニーズ、生産に必要な能力を提供するニーズの両方に対応しています。

このパートナーシップでは、物理的な製品の流れ、システムから新たに出現した製品が必須の品質仕様を満たしていることを確認するために必要な情報の流れ、この両方の流れを考慮することの価値を強調しました。このテスト作業のきわめて重要な要素は、数多くの徹底的な連続試験でした。この試験では、この技術によって、高品質の製品を長期間にわたってしっかりと製造できることが納得いく形で示されました。

ブレンド工程と錠剤生産の手順とを緊密に結び付けることにより、輸送時及び保管時のブレンド製品の分離に関する懸念の多くを解消できます。つまり、この工程は、特に、現地での低コストの生産方法が新しい市場で必要な場合、幅広い製品の堅牢な生産方法として使用できます。

GSK によるコーティング付着物の分析の結果、新しい ConsiGma™ コーティング装置は既存のコーティング技術よりもより均一な塗料の配分を実現できることが明らかになりました。