インスリンの製造
数年前まで、インスリンの製造は基本的に、海外事業を展開する 3 つの医薬品企業に託されていました。また、彼らは市場の最大 95 % を掌握していました。この状況は、グローバル化と新興国の同時台頭と共に、最近大きく変わりました。インスリンの製造に新しく参入した国としては、中国、インド、ブラジル、中東、ポーランド、ロシア、ウクライナがあります。これらの地域では、インスリンに対する需要の急騰に医薬品産業が対応しており、さらに好ましい状態で活性薬剤が糖尿病患者のために製造されています。その需要は世界のこれらの地域では特に強く、地域の繁栄に糖尿病の流行は付き物なのです。
新興国における市場および製造の拡大
太りすぎと運動不足は、糖尿病が流行ることを示しています。糖尿病は、人体が製造するインスリンが不十分であり、人体がインスリンに対して無反応であるか、耐性がないことを示しています。糖尿病が進行すると、インスリンが患者に正しい量だけ、人命救助の手段として投与されます。平均的に、患者の余命は、糖尿病と診断された時点で約 3 分の 1 になっています。
「第 5 版の Diabetes Atlas によると、IDF (International Diabetes Federation: 国際糖尿病連合) では、糖尿病患者の数が世界中で 2011 年の 3,600 万人から 2030 年には約 5 億 5,200 万人に増えると予想しています」。
糖尿病市場のリーダであるデンマークの Novo Nordisk は、インスリンに対する世界市場のシェアが 50 % を超えると見積もっています。Novo Nordisk は、フランスの Sanofi-Aventis および米国の製造業者 Eli Lilly と共に、該当市場の約 80 % を制御しています。その他の業者としては、アジアにおけるインスリンの最大製造業者であるインドの医薬品製造業者 Biocon など、新興国の新規参入者やニッチプロバイダなどが含まれています。たとえば、Wanbang Biopharma は、中国の国内市場でインスリンの最大の製造業者であり、その市場全体のほぼ半分を占めています。欧米への輸出を主とするこの中国の製造業者は現在、インスリン工場の構築を意図しています。その工場は現在まだ初期段階にありますが、年間に約 1 億 3 千万ユニットを製造できる見込みです。
Julphar、中東の新しい製造施設の試運転に乗り出す
Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) は 2012 年中期、アラブ首長国連邦の新しいインスリン工場の試運転を手がける予定です。世界中の他の多くの製造施設と同じように、この施設にも GEA の機械的分離技術が装備されています。中東で経口剤型および注射剤型で提供されている抗生物質の最大の製造業者である Julphar は、GMP 基準のもと、独自のブランドをプロデュースするだけでなく、世界的な需要に対する下請業者としても運営する予定です。それらの工場は、ISO の認証も受けています。
Julphar は、中東およびアフリカにおけるインスリン製造のパイオニアです。この会社は、1998 年以降、フランスの製造業者と協力し、インスリンを提供しています。また、インスリン結晶の輸入も手がけています。2006 年、Julphar はインスリン自体のために原材料の製造を決意しました。これは、論理的な決断です。なぜなら、IDF によると、本地域にはすでに糖尿病患者が 3,260 万人いると見積もられており、その人数は 2030 年までに倍増すると予測されているためです。そして、中東およびアフリカにおける糖尿病患者の率は、世界最高レベルに入っています。
GEA のコアプロセス
ドバイの北、ラスアルカイマにある Julphar の新しい製造施設は、人間用インスリンの結晶製造を行う最新鋭の施設の 1 つです。5000 m2 のクリーンルームも含め、床面積は 20,000 m2 です。また、設置されている配管の長さは、15 km です。GEA は、超高純度の溶剤の製造だけでなく、各種プロセス機器およびクリーニング設備のエンジニアリング、搬送、試運転、および調整も担当しています。また、製造プロセスに必要な配管および分配システムもすべて、搬送対象に含まれています。Julphar はラスアルカイマで、インスリン遺伝子を適切な担体物質 (今の場合は大腸菌) に注入することにより、組み換え型 DNA (r-DNA) の技術を使用しています。その遺伝子構成は、ヒトホルモンインスリンが製造されるように変更されます。
その場合、バクテリアはさまざまな段階で発酵槽内で増殖した後、回収され、分離器の中で精製されます。そのため、分離器ではインスリンの製造において、一連のコアプロセスが実行されます。GEA がインスリンの製造で世界的な技術リーダとして認められているため、Julphar は遠心分離器の技術を持つ当社 (ドイツ、エルデ) のノウハウを新しいプラントで使用することに決めました。GEA は、ラスアルカイマに今まで、分離器を全部で 5 台設置しています。GEA viscon® の技術が装備されたノズルタイプの分離器 CFA 65 は、発酵の培養液から大腸菌を分離する際に使用しています。このソリューションでは、一定濃度の固形物が連続的に排出されます。撹拌段階の後、タイプ CSE 80 の 2 台の自浄式分離器により、細胞分画から封入体が分離され、洗浄されます。クリーンルームでインスリン結晶の沈殿が行われた後、チェンバタイプの 2 台の分離器 BKA 28 により、インスリン結晶が分離され、高濃度のインスリンが製造されます。最初の 2 段階で使用される分離器はコンパクトなパッケージユニットが装備されていますが、チェンバタイプの分離器はスタンドアロン型のマシンであり、対応するバルブブロックおよび制御ユニットが装備されています。GEA による集中トレーニングがオペレータに対して実施された後、ラスアルカイマでの運転が開始され、2012 年中期に製品が提供されます。
Hycon という代替手段
大腸菌からインスリンを製造する方法の代替手段として、他の製造業者は酵母菌を担体物質として使用しています。プロセスは同様ですが、この場合の有価物質は固形物ではなく、浄化フェーズです。いずれの方法でも、結晶化プロセスの後、チェンバタイプ分離器の代替手段として、Hycon マシンを使用することができます。Hycon は完全に閉じたシステムであり、ドライブやモータによって汚染されることなく、クリーンルームの状態下でプロセスを分離することができます。
懸垂ボウルの原理に従い、このツインルームの概念の場合は、フードおよび固形物を備えるボウルがクリーンルーム内のタンクを保持する一方で、ドライブユニットを等級の低い別のルームに格納することができます。マシンは、懸垂分離器から固形物が自動的に排出され、分離器の下に設置されている閉じたコンテナに入るような設計です。GEA では製品を非常に優しく取り扱う方法を実現していますが、その方法は密閉状態で送る、およびマシンの作業速度以下の速度で優しく排出する、という 2 つの機能により、高価な材料に適しています。チェンバタイプの分離器は、消毒されず、手作業でしか清掃することができません。一方、Hycon マシンは、清掃が全自動で行われ、必要に応じて CIP および SIP により消毒が実行されます。GEA のインスリン製造用技術に対する需要は、新興国の新しい市場においては特に、非常に強いものがあります。
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