粒子コーティングの専門技術

医薬品産業は粒子をコーティングして外観を美しくし、不快な味をマスキングする技術や、徐放性薬剤を提供する技術をおよそ 50 年にわたり活用してきました。しかしこの技術を必要とする薬剤の数が急増し、処理時間や使われる化合物のコストが増大したことを受け、現代の技術者は産出高の増加、コーティング品質の向上、処理時間の短縮といった大きなプレッシャーにさらされています。

高品質コーティング

コーティング製品には費用がかかり、必要な生産量はコーティングする物質の粒子径に反比例します。例えば 1 cm の立方体の表面積は 6 cm ですが、この立方体がより小さい 1 mm の立方体で構成される場合、表面積の合計は 10 倍になります。100 ミクロン未満の粒子の場合、コーティング材の体積は活性成分の体積を容易に上回ります。このことからもコーティング品質は極めて重要です。

このプロセスの目的は望ましい結果が得られる必要最低限の物質を使用して粒子をコーティングすることにあります。機能的コーティングの場合は製品の表面全体に均等に分布させる必要もあります。不均等に塗布すると薬剤の性能 (放出特性) に深刻な影響を及ぼす場合があります。不均等なコーティングが生じる原因の 1 つとして、コーティング処理中の製品の回転 (スピン) が不十分なことが挙げられます。解決策はエアフローの速度を上げることですが、その代償として小さな粉塵粒子の生成から生じる摩擦によって損失も増えるため、生産量が減少してしまいます。

産出高

産出高とは単に必要な仕様を満たし生産される生成物のことであり、プロセスに投入された物質の総質量のパーセントで表されます。差分は処理中に生じる生成物の損失を表します。従来の流動床コータでは生成物は塵として (コア物質または噴霧乾燥粉末の摩擦により)、または湿気を帯びたより大きな粒子が凝集し、互いに、または装置に影響することで失われます。

凝集は噴霧速度が高すぎる場合に、コータの床または表面で別の粒子と接触した際に生成物が依然として湿気を帯びていると発生します。一部のシステムでは「ベンチュリ」効果によってノズル周辺の非常に高湿度なゾーンに粒子が吸収され衝突し凝集するため、噴霧ノズルそのものが原因となる可能性があります。

ここでの解決策も、エアフローの速度を上げて粒子を分離した状態で維持することです。ただしこの解決策では、摩擦から生じる損失も増大します。代替策は噴霧速度を下げて噴霧ノズル周辺の湿気を低減することですが、処理時間が長くなるというマイナス面があります。

従来のコーティング技術

例えば 1950 年代から実用化されている従来のボトム噴霧コーティングシステムは、こうした問題だけでなく他の問題も多く抱えています。凝集、摩擦、製品品質のばらつき、処理時間の長さといった複雑さに加え、パイロットからフル生産にスケールアップするのは困難です。また、マルチチューブシステムとして運用できず、凝集によるノズルの目詰まりを処理中に検査することも不可能です。これらの欠点すべては、GEA による最新のコーティング技術である PRECISION-COATER™ が対処できます。