GEA が NextPharma に提供した柔軟性と生産性
近年、特に固型投薬セクタで受託生産に対する需要が急増しているのは、CMO (Contract Manufacturing Organisation: 受託生産組織) が多様な製品をコスト効率良く製造できる能力を、たとえそれらの製品の製剤設計が困難であっても、さらに高める必要があることを示しています。そのためには、非常に高い柔軟性と高い生産性を結合する機械装置が必要です。GEA のプレス機 PERFORMA™ は、ドイツにおける NextPharma の卓越した研究拠点のために、この目標を達成しました。
委託先コミュニティに対するサービスの提供
NextPharma は、世界中の市場にサービスを提供する、医薬品の受託開発および生産組織です。この会社は、医薬品の開発、治験サービス、商業生産・パッケージング、一般調査書類・技術供与、医療産業に対する流通・物流サービスなど、サプライチェーン全体に渡って、あらゆる種類の医薬品サービスを提供しています。NextPharma では、以下のような広範囲に渡る医薬品剤形の開発および製造を手がけています。
- 固体 (錠剤、カプセル、粉末、放出制御型ペレット)
- 液体 (懸濁液、シロップ、溶液)
- 半固体 (クリーム、ゲル、軟膏、座薬)
以下のものに対しては特殊な抑制領域が利用可能
- ホルモン (固体および半固体)
- 麻薬および規制物質
- ベータラクタム系抗生物質 (固体、液体、ドライシロップ)
- 治験サービス
NextPharma Göttingen (ゲッチンゲン) は、固形剤型の製造に 40 年以上の経験、受託生産および開発組織としては 20 年以上の経験があります。ゲッチンゲンサイトは、NextPharma グループでこれまでの固形物がすべて製造・梱包された、卓越した研究拠点です。当サイトは 2007 年、完全に改装されました。中核能力としては、顆粒、錠剤、フィルムコート錠、硬ゼラチンカプセル、発泡錠の製造および梱包があります。ブリスタパック (PVC/PVDC/PP/COC/Aclar/ALU-ALU ホイル) および小袋への梱包だけでなく、ガラス製またはプラスチック製ボトルへの錠剤または顆粒の梱包、チューブへのチュアブル錠または発泡錠の梱包も提供されています。また、分析および微生物学に関するサービスも提供されています。
ゲッチンゲンも、社の治験サービスの主要拠点です。NextPharma の商業生産力は、1 年間に錠剤を 11 億個、フィルムコート錠を 7 億個、それに加えて発泡錠を 1 億 5 千万個製造できる規模です。さまざまな圧縮技術を備える、多くの製造業者製の各種錠剤プレス機が、さまざまな製剤設計に合わせ、最適に調整されています。EU-BB および EU-B～EU-D のフォーマットツールから成る錠剤サイズと特殊な技術が、現在は湿気に敏感な発泡錠に使用されていますが、近い将来は 2 層錠剤にも使用されます。NextPharma のサイトでは、GEA の錠剤プレス機が 4 台 (R-190 が 2 台、PERFORMA™ が 2 台) 使用されています。
GEA の錠剤プレス機は、ベルギーのハレで 100 年以上に渡って製造されており、原子力、コーヒー、洗剤、ハイテクセラミックなど多数の産業で使用されていますが、ほとんどは医薬品産業で使用されています。GEA のプレス機には、信頼性の高い「R」シリーズ～PERFORMA™ シリーズ (任意の片面輪転機に市場で最大数の圧縮ステーションを提供) があります。MODUL™ シリーズは、強力な物質の製造および高速切り替え速度に対して無敵の機能を提供します。GEA のプレス機すべてでサポートされている「エア補正器」というユニークな概念は、事前およびメインの圧縮のどちらにも適用できます。困難な製剤を高い製造速度で実現しつつ、優れた錠剤品質も実現できます。
最初の GEA™ プレス機 R-190 は 2008 年、NextPharma の姉妹会社から入手し、ゲッチンゲンの施設に設置しました。本プレス機は、困難な製剤 (パラセタモール製剤など) を既存の従来のプレス機より最大で 3 倍速く実行でき、信頼性も非常に高かったため、2 台目の R-190 の購入にいたりました。錠剤圧縮能力に対する需要が増したため、2010 年の有意義な体験に基づき、プレス機 PERFORMA™ P が 2 台ゲッチンゲンに搬入されました。R-190 は主に大量生産品の通常生産に使用していますが、PERFORMA™ は圧縮が特に困難な製剤設計にしばしば使用しています。
PERFORMA™ シリーズのプレス機
PERFORMA™ シリーズ (PERFORMA™ P および S から構成) は、GEA の旗艦製品である MODUL® シリーズをベースとしており、「非常に速い切り替え速度または強力な API を処理するための抑制が、必ずしも必要でない」ということが考慮されています。プレス機 PERFORMA™ には、交換可能なタレットまたは GEA のユニークな交換可能なダイディスクを装備することができます。後者を使用すると、製品の切り替えを 1 時間足らずで行えます。片面プレス機に圧縮ステーションを最大 50 機取り付けることができるので、これと組み合わせると、1 時間当たり最大 405,000 個 (理論上) の錠剤を製造できることになります。この性能を達成できる片面プレス機は、市場に他に存在しません。また、GEA のユニークなエア補正器技術により、製剤設計が困難な場合でも、プレス機を高速で通常運転することができます。
さらに、プレス機 PERFORMA™ に装備できるデュアル制御システムにより、錠剤の重量と硬さを独立制御することができます。PERFORMA™ P には、両面マシンなしに 2 層錠剤を製造できる特殊なタレットも装備できます。
需要を満たす
Georg Althaus 博士は、NextPharma (ゲッチンゲン) の製造・開発担当マネージャです。1 つの例として、博士は、MUPS 錠剤を製造し、パラセタモールなどの製品を量産できたことがいかに重要であるかについて説明しました。量産される錠剤に関しては、従来のプレス機だと通常の速度でさえキャッピングが生じる傾向にありました。博士はさらに、「マシンの滞留時間が延びたため、脱気時間が長くなり、錠剤キャッピングの傾向が弱まっています。また、ガストロレジスタントのフィルムコートペレットなどの圧力に敏感な製剤を錠剤に圧縮することは、ペレットコーティングを過度に劣化させなくても可能です」と述べています。
その市場
