ConsiGma™ のケーススタディ: Janssen Pharmaceutica 社

連続打錠 web

Janssen Pharmaceutica 社のチームは、ConsiGma™ の技術およびプロセス特性に関する性能と制約を評価するために徹底的な実現可能性調査を開始しました。

DoE (Design of Experiments: 実験計画法) ベースの開発

同チームは、従来の流動床造粒バッチプロセスのポートフォリオから代表的な製剤を選択し、4 つの主要な分野、つまり時間、品質、コストおよび敏捷性に焦点を当てました。即放性を持つ錠剤および BCS Class 1 の API (active pharmaceutical ingredient: 医薬品有効成分) の関与により、溶解プロファイルがバッチ生産の製品に類似または同一である場合には、同チームは BE 試験免除を申請できるようになりました。生産パラメータは、DoE を使用して短時間に 150 kg の生産と数回の試運転を行うことにより定義されました。プロセスの安定性と再現性は、数多くの長期運転を通じてオンライン測定技術を使用することにより、確立しました。

プロセスおよび錠剤の QC (quality control: 品質管理) データを完全に分析したことで、Janssen 社はプロセスの安定性を確認し、環境の小さな変化によって引き起こされるプロセス感度の変動を評価することができました。プロセスデータと錠剤 QC データ間の優れた相関性により、チームはプロセスパラメータの設定および範囲を確認し、プロセスの堅牢性を十分に示すことができました。繰り返しの長時間運転は、チームが、開始時、通常操作時、およびシャットダウン時のプロセスと製品の動作を十分に把握し、潜在的なプロセス能力について予備的な考えを得るのに役立ちました。

要約

研究から、ConsiGma™ 技術を使用すると、プロセスの開発を非常に短期間で実行できることがわかりました。開発および商業生産が ConsiGma™-25 ラインで行われる場合は、技術の移転は不要なため、実質的な市場投入までの時間が短縮され、コスト削減につながります。プロセス開発時にシステムの敏捷性が明らかになり、効果的で効率の良い DoE につながっています。プロセスの安定性と堅牢性は長期運転時に実証されました。また、リアルタイムのインライン測定で、あらかじめ設定した中間製品および最終製品の属性に基づいてプロセスを監視できることも明らかになりました。

ConsiGma 1 web

品質のデザインイン

連続生産

この例から、連続生産は、開発のタイムラインの短縮を実現し、高品質薬の QbD (Quality by Design: クオリティバイデザイン) 開発および生産に最適であると結論付けることができます。
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