糖尿病戦争におけるインスリン

インスリン注射

IDF (International Diabetes Federation: 国際糖尿病連合) では、2030 年までに、糖尿病患者が 5 億 5 千万人、つまり地球上の全成人の 10 % を超えるものと予想しています。世界保健機構では、その時点までに、糖尿病による死者数が 3 分の 2 増加すると示唆しています。

糖尿病の流行

IDF (International Diabetes Federation: 国際糖尿病連合) では、2030 年までに、糖尿病患者が 5 億 5 千万人、つまり地球上の全成人の 10 % を超えるものと予想しています。世界保健機構では、その時点までに、糖尿病による死者数が 3 分の 2 増加すると示唆しています。

しかし、糖尿病は症状がただ重篤というだけではありません。破滅的な費用がかかるという面もあります。IDF によると、糖尿病の治療費用は 2011 年、世界中で何と 4,650 億ドルに達し、これは世界中の医療費全体の 11 % に相当しています。英国では、この病気を治療するための処方箋の枚数が 2006 年から 2012 年にかけて 50 % 増加しています。また、Diabetes UK の最高責任者である Barbara Young 氏は最近、「当国の国民健康保険は、糖尿病による破産に今後約 30 年以内に出くわす恐れが実際にあります」と注意を促しています。

糖尿病は不治の病の 1 つであり、膵臓におけるインスリンホルモンの製造が途絶すると、患者の血糖値が高くなります。人間の糖尿病には主に、2 つのタイプがあります。タイプ 1 の場合、人体はインスリンをまったく製造しないか、製造量全体が不十分です。このタイプは、遺伝的な場合がしばしばです。タイプ 2 の場合は、インスリンの製造量が不十分か、人体によるその使用方法が不適切です。タイプ 2 の糖尿病は、主に生活要因に起因し、全件数の 90 % に相当しています。

診断未確定

糖尿病は伝統的に、豊穣の病とみなされてきました。裕福な国のほとんどでは、死の主要原因の 4 番目か 5 番目になっています。しかし、糖尿病患者の 80 % が実際に住んでいる国は、世界銀行によると、収入が低~中の国です。また、困ったことに、自分が糖尿病に罹っているという事実を知らない人は 1 億 8,300 万人 (地球全体の患者数の 50 %) と見積もられています。アフリカでは、糖尿病患者の 80 % が診断未確定です。

そのような人々の国は比較的貧しい国であり、ヒトの長生きによって糖尿病患者が爆発的に増え、急速な都市化によって高カロリー食が増える一方、肉体活動が減っています。そのような影響を受けている国々の保健制度はまだ、この増大する需要を満たす準備ができていません。恐らく当然のことですが、糖尿病患者の数が最も多いのは、世界で最大の国々です。今日のトップ 3 である中国、インド、米国は、2030 年でもトップ 3 であると予想されています。ただし、糖尿病の有病率、つまり糖尿病に罹患している人数の比率からは、大きく異なる実体が見えてきます。トップ 10 の内、4 つは太平洋の島国です。残りの 6 か国はすべて中東です。次の 20 年で唯一変わるのは、それらの国々の順番だけと予測されています。中東の住民の約 20 % が糖尿病患者です。その地域では、昨年末まで、インスリンの製造が行われていませんでした。

人命救助

インスリン注射は、タイプ 1 の糖尿病の治療 (人命救助) 方法として主たるものです。それはまた、タイプ 2 の糖尿病の後期段階でもしばしば必要になります。カナダの化学者グループによるノーベル賞受賞研究の成果として、1921 年以降、合成インスリンが利用可能になっています。また、1970 年まで、臨床インスリンは主に、牛および豚の膵臓から得ていました。それらから得られるインスリンは、ヒトのインスリンとほとんど同じとみなされたからです。ただし、1982 年、遺伝子工学技術および組み換え型 DNA (r-DNA) 技術により、生合成の「ヒト」インスリンが製造されました。簡単に言えば、これには宿主細胞に挿入される実際のヒト DNA (しばしば E. coli バクテリアまたはパン酵母細胞と呼ばれる) が関与しています。その場合、宿主は通常の成長と生殖が許され、ヒト DNA が挿入されているため、合成版のヒトインスリンを製造します。

アラブ首長国連邦のラスアルカイマに Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) によって構築された最新鋭の製造プラントでは、このプロセスが使用されています。1 億 3,500 万ドルを超える投資額で面積が 2 万平方メートルのこのプラントは、世界最大のインスリン製造施設の 1 つであり、1 年に 1,500 kg の製造量があります。

医薬品およびバイオテクノロジー産業用の専門プロセスシステムを提供する GEA は、2006 年、当プロジェクトに参画するよう Julphar から最初の打診を受けました。次の 5 年間、当社は無菌医薬品製造システム全体の計画、エンジニアリング、搬送、および試運転を担当しました。該当プラントは、クリーンルームが 5,000 平方メートル、クリーンな配管が 17 km を超えています。GEA のパッケージには、発酵、収穫、クロマトグラフィ、ろ過、凍結乾燥など、主たる製造要素すべてのプロセス統合の管理も含まれていました。

GEA は他の点でも当プロジェクトに密接に関わっており、その遠心力技術は製造プロセスの中心にありました。ラスアルカイマに設置されている 5 台の分離器は、発酵の培養液から E. coli バクテリアを回収して生成物を精製し、沈殿物からインスリン結晶を濃縮させるのに使用しています。2012 年に試運転が実施された Julphar のプラントは、新しい波の一部とみなすことができます。

世界市場

ごく最近になるまで、世界のインスリンの 90 % を超える量が欧米のわずか 3 つの医薬品会社によって製造されており、デンマークの Novo Nordisk は一時、世界全体の供給量の約半分を製造していました。しかし、需要の増加と共に、供給も確実に増加しました。2011 年にインスリンの世界市場がほとんど 125 億ドルになると予測した米国の Transparency Market Research は、2018 年には 320 億ドルを超えると予想しました。インドおよび中国の企業はすでに、国内市場用にインスリンを製造し、輸出しています。次はどこか糖尿病は、なくならないし、完治も不可能です。しかし、治療は可能で、人間に対する必要性と市場機会が存在しています。

高圧撹拌

バイオ後続品のヒトインスリンを製造するには、細胞を発酵させた後、高速遠心分離器で分離する必要があります。細胞はその後、破裂させる必要があります。GEA の超高圧撹拌機を使用すると、細胞を迅速かつ効果的な方法で撹拌し、それを工業規模で生殖できるようにすることができます。その圧力は調整が可能で、細胞破裂に適したレベルにできます。また、その装置は、分解することなく、消毒することができます。

ホモジナイザ医薬品スキッド Web
Merck Serono 発酵 Web

インスリンとは

インスリン

インスリンとは、生物が食物をブドウ糖 (運動、成長、および修復のためのエネルギとして細胞および人体が使用する砂糖) に変換するプロセスの一部に含まれる重要なホルモンです。一部の昆虫を除き、すべての動物に必要であり、線虫と人間ほど異なる生き物でも、その作用はほとんど同じです。
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