最先端の免疫グロブリン生産
GEA は、詳細な設計エンジニアリングを含む、年間生産能力が PEQ (Plasma EQuivalent: 血漿相当量) で 300 万リットルを超える新しい免疫グロブリン (IgG) 製造プラントの設置の責任を負っていました。
広範なろ過技術
この手順全体は、最終製剤化原薬を生産するために、沈殿物を再懸濁することで開始されます。これには、複数のさまざまな処理およびウイルス不活性化のステップ (深層ろ過によるプロテイン汚染の除去、アニオン交換クロマトグラフィーによる残留不純物の除去、血液透析ろ過/限外ろ過によるプロセス残留物の除去およびタンパク質の濃縮、ナノろ過による極小粒子の除去) が含まれています。すべて、32個の高品質な GEA の医薬品用およびバッファタンク (1,000 ～ 8,000 L) を使用して提供されます。
詳細なエンジニアリングフェーズでの P&ID (Piping & Instrumentation Diagrams: 配管計装図) の継続的な改善を通じて、最新の技術的進歩は免疫グロブリンの生産プロセスに統合されてきました。さまざまな保全および操作のしやすさという側面だけでなく、個々のプラント領域の生産能力に対しても特別に注意を払ってきました。これにより、再構築が必要な場合に、生産量の観点から将来的な可能性を秘めた開発が可能になりました。高度に自動化されたプロセスにより、ロット間の一貫性と製品品質が確保されています。
完全自動化
洗浄工程の SIP (Sanitization In Place: 定置滅菌)を含む、完全自動のプラントでは、プラントのほぼ自律的な稼働が確保されています。これは大きなメリットです。その結果、技術、ウイルスに対する安全性および純度に関する最高の基準に基づいた効率の良い製造プロセスとプラントが実現されるため、患者は高品質の免疫グロブリンン製剤を投与されていることへの信頼と安心感を得ることができます。
血液製剤市場
血漿タンパク
世界の血液産業は、近年、高い成長を遂げてきました。製品の継続的な成熟と価格圧力の上昇のため、この勢いのある発展は幾分鈍化すると見込まれていますが、米国、欧州および日本の人口の高齢化、進行中の技術の進歩/新製品の導入および適用、血液収集業者による強力な献血促進の継続により、成長自体は 2017 年一杯は堅調を維持すると予測されます。
