MUPS 生産

MUPS (Multiple Unit Pellet System: マルチユニットペレットシステム) は、薬品を含むペレットと粉末の添加剤の混合物を圧縮することで生産された多粒子薬用固形剤です。ペレットは、活性成分を含む、または活性成分でコーティングされている球形核、および薬品の放出を制御する 1 つ以上の保護層 (セルロース系およびアクリル系ポリマ) を持っています。

MUPS 技術は従来の即放性または徐放性錠剤の代替策として医薬品産業によって採用されてきました。増加したバイオアベイラビリティと持続的な放出を含む向上した薬理特性を提供することで、各種薬品を含んだ、その後打錠される腸溶性ペレットは、API を胃媒体から保護するのに使用できます。ペレットの圧縮によって食道内に留まっている時間がカプセルと比較して低減され、物理化学的安定性が向上します。

さらに、他の送達システムと比較して、MUPS 製剤は局部刺激や毒性のリスクが低く、過量放出が低減され、血漿濃度の変動が最低限になり、強力な製品を投与する能力を提供します。従来の製剤と比較して薬力学的挙動の再現性が向上し患者内/患者間の変動性が低くなっていることも報告されています。他の利点には矯味と制御された吸収があります。

生産および製造

MUPS 製剤は押し出し―球形化、ペレット化、造粒、噴霧乾燥、および噴霧凝結によって処理できますが、一般的に、ビンブレンダでペレットと添加剤を乾式ブレンドし混合物をドラムまたは IBC (intermediate bulk container: 中間バルクコンテナ) に排出して作成されます。IBC はその後、貯蔵エリアに運搬されるかまたは圧縮室に直接送られます。 

多くの医薬品メーカから、従来のビンブレンドをして打錠機に供給するという方法で MUPS 錠剤を生産することは、生産性とバッチ内容の均一性に関して大きな課題をもたらしていると報告されています。その結果、プロセスの生産高を増加し、錠剤の品質を保証するために、GEA によって革新的な連続投薬、ブレンドおよび圧縮システムが開発され、これらの生産における非能率性と製品品質リスクを除去しています。分離は最小限に抑えられ、オンラインプロセス監視で OOS (out-of-specification: 仕様外) 錠剤が検出されます。

連続投薬 ― ブレンド ― 圧縮システムは現在、ベルギーのハレの GEA の試験施設で利用でき、お客様の製品の試験を行うことができます。