連続造粒: ConsiGma™

GEA は強力な API を使用して造粒、乾燥、錠剤作成を行う最も革新的な方法をベースにした新技術を医薬品産業に提供する主導権を握ってきました。医薬品の連続生産のパイオニアであり、お客様が使用する粉末から錠剤までの完全なラインを提供、設置した最初のサプライヤでした。

連続打錠

医薬品産業は、効率的で費用効果の高い方法で生産を向上し規制当局によって導入されるますます厳しくなる製造承認基準に準拠する連続処理に目を向けています。

ConsiGma™ 連続高剪断力造粒および乾燥システムは多目的のプラットフォームで、1 つのコンパクトな装置によって開発、パイロットテスト、臨床、生産の数量で粉末をコーティング錠に転換するように設計されています。システムは投薬、原料の混合、湿式または乾式造粒、乾燥、打錠、品質管理ができますが、これらはすべて 1 つのラインで行われます。細粒を連続的に生産することで、機械をどのくらいの時間運転するかによってバッチサイズが決定され、ConsiGma™ の革新的設計によって開始と終了の間に発生する廃棄物量が従来の方法と比較して著しく減少します。品質はプロセスの間ずっと測定され、1 つの錠剤あたりの費用が劇的に削減されます。

ConsiGma™ の代表的な用途には、小さなバッチの高付加価値製品の製造、新しい分子の生産/着手、再製剤プロセスおよび現在のロバスト性が低いプロセス、特定の造粒および/または乾燥課題のある製剤、場所変更または生産増加、より経済的で環境に優しい生産方法などがあります。ConsiGma™ は以下の利点を提供します。 

  • オンライン品質管理を利用した最終製品の最大限の安全性
  • 研究開発での試験が 10 倍高速化
  • 労働力の 40 % の削減
  • 業界基準と比較して製造スペースの 60 % の削減
  • 設置した電力の削減と熱回収をベースにした 50 % のエネルギー削減
  • 産出量の 0.5 ~ 5 % の増加。

柔軟で基準に準拠し、エネルギー効率が高い

ConsiGma™ は FDA (Food and Drug Administration: 米国食品医薬品局) のQbD (Quality by Design: 設計による品質) イニシアチブに準拠して開発されました。これは時間や費用がかかる検証やスケールアップを避けながらリスクを低減し品質を高めて製品を市場により速く安価に出すという業界のニーズを満たしています。固有の柔軟性により、メーカは要求に応え、高価な無菌室スペースを最小限に抑え、在庫費用を低減できるようになります。

オプションで統合されている高度なプロセス制御と PAT (Process Analytical Technology: プロセス分析技術) ツールによって生産の間の監視が可能になるので、品質は最初から製品に組み込んで設計することができます。ConsiGma™ はエネルギー効率の良い方法で最大のアウトプットを提供し、100 以上の異なった製剤で試験され、すでにいくつかの大手の医薬品会社、さらに世界中の処方薬およびジェネリック薬の研究機関および製造センターで使用されています。