GEA e Cambridge Biostability Limited (CBL) hanno sviluppato un metodo rivoluzionario per la stabilizzazione dei vaccini che utilizza l'essiccazione a spruzzo.

Maggiore biodisponibilità

Il Dr. Bruce Roser, Consulente scientifico principale per CBL, sottolinea: "L'utilizzo dell'essiccazione a spruzzo in luogo della liofilizzazione aumenta la disponibilità di questi farmaci vitali. Tradizionalmente, i vaccini vengono prodotti in un processo a batch che può impiegare tre giorni per eseguire la produzione e la liofilizzazione. L'essiccazione a spruzzo richiede pochi secondi e può funzionare in maniera continua fino a produrre quantitativi sufficienti."

I farmaci da assumere per via orale possono essere forniti sotto forma di compresse o capsule e non sono quindi suscettibili di deterioramenti termici. I prodotti da iniettare devono invece essere mantenuti freschi. CBL, con l'aiuto di GEA, sta sperimentando un processo destinato a rivoluzionare la somministrazione di farmaci e a rendere obsoleta la catena del freddo, consentendo risparmi di circa 200-300 milioni di dollari all'anno e mettendo a disposizione delle persone più vulnerabili al mondo vaccini efficaci.

Il processo prevede la miscelazione dell'ingrediente attivo con un materiale solubile in acqua simile al vetro che viene quindi essiccato in sfere di vetro piene o cave altamente levigate di 3–20 µm di diametro. Queste sfere possono essere progettate per fornire il tasso di solubilità e di rilascio desiderato. Le sfere, contenenti l'API stabile vengono quindi sospese in uno sciroppo anidro inerte come fluorocarburi approvati per l'utilizzo medico, idrofluoroeteri od oli metabolizzati a bassa densità, scelti per avere la stessa densità della polvere e impedirne il galleggiamento o l'affondamento. La sospensione risultante è un liquido termostabile e pronto per essere iniettato che può essere conservato e trasportato a temperatura ambiente senza alcun rischio per l'efficacia.

I farmaci trasportati in questo modo possono essere iniettati immediatamente senza ricostruzione: i fluidi corporei dissolvono naturalmente le sfere di vetro permettendo il rilascio dell'ingrediente attivo ed eliminando rischio di contaminazioni e la necessità di antisettici. Poiché i vaccini sono inerti quando in sospensione, è possibile miscelare vaccini per l'iniezione simultanea, rendendo più rapida e semplice la somministrazione.

Materiali e metodi

Durante il periodo di prova, le sfere sono state prodotte in condizioni asettiche mediante essiccazione a spruzzo utilizzando un essiccatore a spruzzo GEA AsepticSD™, taglia ASD –1, che consente la produzione di batch di 10.000 dosi in condizioni cGMP.

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