Project Sprint ha offerto a GEA l'opportunità di collaborare con importanti gruppi di clienti, fornitori e accademici nell'ambito di una strategia per lo sviluppo di una nuova generazione di sistemi di intensificazione dei processi per lo sviluppo e la successiva produzione di farmaci.

Comprimitura continua e rivestimento

Linea di comprimitura ConsiGma
Linea di comprimitura ConsiGma

La produzione continua di dosaggi solidi orali (OSD) offre vantaggi significativi in termini di costi di implementazione rispetto alla produzione in batch, grazie a riduzioni dei tempi e della sostanza farmacologica necessari per lo sviluppo, a un minor ingombro dell'impianto e a un processo di produzione più semplice, basato sul prodotto, e a un sistema flessibile che può essere configurato per processi e prodotti diversi.

Fra i requisiti posti al progetto rientravano

  • la dimostrazione che un sistema integrato di produzione continua di compresse rappresenta una piattaforma valida per uno sviluppo economicamente efficiente dei farmaci e una piattaforma di produzione flessibile, robusta e compatta, la cui progressiva espansione nel tempo elimina i problemi tecnici ed economici correlati all'espansione tradizionale in termini di dimensioni dei batch
  • lo sviluppo e la dimostrazione di un sistema integrato di miscelazione continua e compressione diretta per la produzione di compresse con misurazione diretta delle caratteristiche di qualità del prodotto
  • la dimostrazione che misurazioni dirette, insieme a un sistema di gestione dei dati per la sincronizzazione degli stessi, in combinazione con un processo con una distribuzione ben definita del tempo di permanenza, possono fornire le informazioni richieste per un controllo attivo del processo e l'assicurazione della qualità
  • lo sviluppo e la dimostrazione di un sistema di rivestimento continuo delle compresse che produce un rivestimento omogeneo migliore dei sistemi di rivestimento tradizionali in batch e che è compatibile con la necessità di rivestire ridotte quantità di materiale durante lo sviluppo pur fornendo la capacità richiesta per la produzione.

Dalla collaborazione è emersa l'importanza di considerare sia il flusso del prodotto fisico che il flusso di informazioni richieste per assicurare che il prodotto risultante dal sistema soddisfacesse i requisiti di qualità. L'elemento fondamentale di questa attività di sperimentazione è stata una serie di estese prove continue che ha dimostrato in modo convincente che la tecnologia era in grado di produrre efficacemente un prodotto di alta qualità per un periodo prolungato.

Lo stretto accoppiamento del processo di miscelazione con la fase di produzione delle compresse elimina molti problemi relativi alla segregazione del prodotto miscelato durante il trasporto e lo stoccaggio, consentendo di utilizzare questo processo come efficace metodo di produzione per una più ampia gamma di prodotti, in particolare nei casi in cui occorre un metodo economico di produzione locale per nuovi mercati.

Analisi della disposizione del rivestimento eseguite da GSK hanno dimostrato che il nuovo sistema ConsiGma™ era in grado di ottenere una distribuzione più uniforme del rivestimento rispetto alla tecnologia esistente.

Compressione diretta in continuo

Tecnologia farmaceutica di compressione b
Tecnologia di compressione diretta ConsiGma™

Analisi delle compresse contenenti una concentrazione di principio attivo fra il 10 e il 45% ottenute usando il sistema di compressione diretta integrato hanno dimostrato che l'omogeneità del contenuto RSD% misurata rientrava nell'intervallo di 0,6–2,2%, un risultato ottimale per le specifiche richieste. Analisi online delle polveri miscelate usando il NIR hanno inizialmente dimostrato che i dati erano sensibili alla presentazione del materiale e ciò ha portato allo sviluppo di un nuovo metodo di presentazione del materiale al NIR in modo coerente e in ambiente di contenimento. Il processo ha anche fornito una nuova piattaforma di controllo dei processi per la gamma continua di prodotti GEA.

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