Fino a pochi anni fa, la produzione di insulina era fondamentalmente nelle mani di tre società farmaceutiche operanti a livello internazionale. Insieme, coprivano oltre il 95% del mercato. Questa situazione è cambiata notevolmente di recente, in linea con la globalizzazione e il simultaneo boom dei Paesi emergenti. Cina, India, Brasile, Medio Oriente, Polonia, Russia e Ucraina sono i nuovi Paesi coinvolti nella produzione di insulina. In queste regioni l'industria farmaceutica sta rispondendo alla crescente domanda di insulina e producendo il principio attivo per diabetici a condizioni più vantaggiose. La domanda è forte in particolare in queste parti del mondo: la crescente prosperità è accompagnata da un aumento della prevalenza del diabete.

Mercati in espansione e produzione nei Paesi emergenti

Il sovrappeso e la scarsa attività fisica sono responsabili della diffusione globale del diabete. Nel diabete il corpo umano non produce insulina a sufficienza, non risponde o resiste all'insulina. In fase avanzata, l'insulina viene quindi somministrata nel dosaggio corretto al paziente come farmaco salvavita. In generale, l'aspettativa di vita residua dei pazienti si riduce di circa un terzo dal momento della diagnosi. 

"Secondo la quinta edizione del Diabetes Atlas, la International Diabetes Federation (IDF) prevede un incremento mondiale del numero di diabetici da 36 milioni nel 2011 a circa 552 milioni nel 2030"

La danese Novo Nordisk, leader nel mercato del diabete, produce oltre il 50% della quantità di insulina sul mercato globale. Insieme alla francese Sanofi-Aventis e alla statunitense Eli Lilly, Novo Nordisk controlla circa l'80% del mercato. Fra gli altri protagonisti del mercato rientrano nuove aziende e fornitori di nicchia nei Paesi emergenti, come la società farmaceutica indiana Biocon, la principale produttrice di insulina in Asia. Wanbang Biopharma, ad esempio, è la principale produttrice di insulina sul mercato nazionale cinese, dove copre circa la metà del mercato totale. Soprattutto per esportazioni in Europa e USA, questo produttore cinese intende ora costruire una fabbrica di insulina che, nella fase iniziale, sarà in grado di produrre circa 130 milioni di unità all'anno.

Julphar intende commissionare un nuovo impianto di produzione in Medio Oriente

Negli Emirati Arabi Uniti, una nuova fabbrica di insulina sta per essere commissionata da Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) a metà del 2012; come molti altri impianti di produzione nel mondo, anche questo sarà dotato della tecnologia di separazione meccanica di GEA. In qualità di principale produttore di antiobiotici in forma orale e iniettabile del Medio Oriente, Julphar produce i suoi marchi e opera anche come subappaltatore per la domanda mondiale a condizioni GMP. Le fabbriche sono anche certificate a norma ISO. 

Julphar è stata la prima a lanciare la produzione di insulina in Medio Oriente e Africa. La società distribuisce insulina in collaborazione con un produttore francese dal 1998, quando Julphar importava i cristalli di insulina. Nel 2006 Julphar ha deciso di produrre da sola la materia prima per l'insulina. Si è trattato di una decisione logica poiché secondo la International Diabetes Federation (IDF), ci sono già 32,6 milioni di diabetici nella regione e questa cifra è destinata a raddoppiare entro il 2030. Le percentuali di diabete in Medio Oriente e in Nord Africa sono fra le più alte del mondo.

Processi principali di GEA

Il nuovo stabilimento di produzione di Julphar a Ras Al Khaimah, a nord di Dubai, è fra i più moderni al mondo per la produzione di cristalli d'insulina per l'uso umano. Occupa una superficie di 20.000 m2, con 5000 m2 di camere bianche. Sono stati installati quindici chilometri di tubazioni. GEA è stata responsabile di progettazione, fornitura, messa in esercizio e qualificazione di tutti i sistemi per la produzione di fluidi ultra-puri nonché di varie apparecchiature di processo e impianti di pulizia. Inoltre, la consegna includeva tutte le tubazioni e i sistemi di distribuzione necessari per i processi di produzione. A Ras Al Khaimah, Julphar usa la tecnologia del DNA ricombinante DNA (r-DNA), iniettando il gene di insulina in una sostanza usata come vettore, in questo caso l'Escherichia coli. La sua struttura genetica viene modificata in modo tale da produrre l'ormone dell'insulina umana.

Nelle varie fasi, i batteri si moltiplicano in fermentatori e vengono successivamente recuperati e purificati in separatori. I separatori costituiscono quindi gli elementi di processo centrali della produzione di insulina. Poiché GEA è nota come leader tecnologico mondiale nella produzione di insulina, Julphar ha deciso di usare nel suo nuovo impianto il know-how che la società di Oelde possiede in merito alla tecnologia centrifuga. GEA ha installato un totale di cinque separatori a Ras Al Khaimah. Un separatore a ugelli CFA 65 con tecnologia viscon® di GEA viene usato per separare i batteri di e. coli dal brodo di fermentazione; in questa soluzione, i solidi sono scaricati in continuo con una concentrazione costante. Dopo la fase di omogeneizzazione, due separatori autopulenti del tipo CSE 80 separano i corpi inclusi dalle frazioni di cellule e li lavano. In seguito alla precipitazione dei cristalli di insulina in camera bianca, due separatori a camera BKA 28 vengono poi usati per separare i cristalli e produrre l'insulina concentrata. Mentre i separatori nelle prime due fasi sono stati forniti come unità di pacchetti compatti, i separatori a camera sono macchine stand-alone con i corrispondenti blocchi valvole e centralina. Dopo un training intensivo degli operatori da parte di GEA, gli impianti di Ras Al Khaimah inizieranno a fornire il prodotto a metà del 2012. 

Hycon come alternativa

Come alternativa alla produzione di insulina dall'Escherichia coli, altri produttori usano il lievito come vettore. Il processo è simile ma in questo caso la sostanza utile non è la fase solida ma quella chiarificata. In entrambi i casi, le macchine Hycon possono essere usate come alternativa al separatore a camera dopo il processo di cristallizzazione. Hycon è un sistema completamente chiuso che consente di eseguire il processo di separazione in condizioni di camera bianca senza contaminazioni dell'azionamento o del motore. 

Grazie al principio del tamburo sospeso, questa esecuzione a due camere presenta un tamburo con copertura e serbatoio dei solidi nella camera bianca, mentre gli azionamenti possono essere sistemati in una camera separata con classificazione inferiore. La macchina è progettata in modo tale da scaricare automaticamente i solidi del separatore sospeso nei contenitori chiusi installati sotto di esso. GEA ottiene un trattamento molto delicato del prodotto, adeguato al materiale di alto valore, grazie a due caratteristiche: l'alimentazione ermetica e lo scarico delicato a velocità d'esercizio o a velocità inferiore della macchina. Mentre i separatori a camera non sono sterilizzati e possono essere puliti solo manualmente, le macchine Hycon sono dotate di pulizia completamente automatica e, ove necessario, di sterilizzazione mediante CIP e SIP. La domanda di tecnologie GEA per la produzione di insulina è molto forte, in particolare, nei nuovi mercati dei Paesi emergenti.

Indietro