Considerando il rapido aumento della domanda di produzione in conto terzi degli ultimi anni, in particolare nel settore del dosaggio solido, le organizzazioni di produzione in conto terzi (CMO) dovranno avere una maggiore capacità di produrre in modo economicamente conveniente un'enorme varietà di prodotti, anche se si tratta di formulazioni complesse. Ciò richiede apparecchiature che combinano un'elevata flessibilità con un'alta produttività. Le presse PERFORMA™ di GEA sono state in grado di conseguire questo obiettivo per il centro di eccellenza di NextPharma in Germania.

A servizio della comunità di outsourcing

NextPharma è un'organizzazione farmaceutica di sviluppo e produzione in conto terzi che serve il mercato mondiale. Offre una gamma completa di servizi farmaceutici in tutta la catena di fornitura, inclusi sviluppo farmaceutico, servizi di prove cliniche, produzione commerciale e confezionamento, dossier generici e rilascio di licenze, nonché servizi di distribuzione e logistica all'industria sanitaria. NextPharma sviluppa e produce un'ampia gamma di forme di dosaggio farmaceutiche, fra cui

  • solidi (compresse, capsule, polveri, pellet a rilascio controllato)
  • liquidi (sospensioni, sciroppi, soluzioni)
  • semi-solidi (creme, gel, pomate, supposte).

Aree speciali di contenimento disponibili per

  • ormoni (solidi e semi-solidi)
  • narcotici e sostanze controllate
  • antibiotici beta-lattamici (solidi, liquidi, sciroppi secchi)
  • servizi di prove cliniche.

NextPharma Göttingen vanta più di 40 anni di esperienza nella produzione di forme di dosaggio solido, con oltre 20 anni come organizzazione per produzione e sviluppo in conto terzi. La sede di Göttingen è un centro di eccellenza per tutte le forme solide tradizionali prodotte e confezionate nel Gruppo NextPharma. Lo stabilimento è stato completamente rinnovato nel 2007. Fra le competenze principali rientrano la produzione e il confezionamento di granuli, compresse, compresse con rivestimento filmogeno, capsule in gelatina dure e compresse effervescenti. Viene offerto anche il confezionamento in blister (pellicole in PVC/PVDC/PP/COC/Aclar/ALU-ALU) e bustine nonché il confezionamento di compresse o granuli in flaconi di vetro o plastica e di compresse masticabili o effervescenti in tubetti. Inoltre, sono forniti anche servizi microbiologici e di analisi.

Göttingen è anche la sede principale dei servizi di prove cliniche della società. NextPharma ha una capacità di produzione commerciale di un volume annuale di 1100 milioni di compresse più 700 milioni di compresse con rivestimento filmogeno e 150 milioni di compresse effervescenti. Sono utilizzate presse di svariati produttori con diverse tecnologie di compressione che vengono adattate in modo ottimale alle differenti formulazioni. Per gli effervescenti sensibili all'umidità si utilizzano stampi di formato compreso fra EU-BB e EU-B fino a EU-D che, prossimamente, saranno usati per le compresse a doppio strato. Nello stabilimento NextPharma sono in uso quattro comprimitrici GEA: due R-190 e due PERFORMA™.

Le comprimitrici GEA vengono prodotte ad Halle, Belgio, da più di 100 anni e sono usate in molti settori, come il nucleare, la produzione di caffè, detersivi e ceramiche hig-tech; ma la maggioranza viene usata nell'industria farmaceutica. Le presse GEA vanno dalla serie ‘R’ altamente affidabile alla gamma PERFORMA™ che offre il maggior numero di stazioni di compressione in una pressa rotativa monolato disponibile sul mercato. La gamma MODUL™ offre capacità eccezionali nella produzione di materiali altamente attivi e rapidi tempi di sostituzione. Tutte le presse GEA vantano l'esclusivo concetto del compensatore d'aria che può essere applicato sia alla pre-compressione che alla compressione principale. Sono in grado di gestire formulazioni complesse ad elevate velocità di produzione ottenendo compresse di qualità eccellente.

La prima pressa GEA™ R-190 fu acquistata nel 2008 da una delle consociate di NextPharma e installata a Göttingen. Sulla base della capacità di questa pressa di lavorare formulazioni complesse (come le formulazioni di paracetamolo) a velocità fino a tre volte superiori rispetto alle presse tradizionali esistenti, e considerata la sua grande affidabilità, fu acquistata una seconda R-190. In seguito alla necessità di maggiori capacità di comprimitura e, sulla base delle esperienze positive del 2010, furono installate a Göttingen due presse PERFORMA™ P. Sebbene le presse R-190 siano usate principalmente per la produzione di routine di elevati volumi di prodotti, le presse PERFORMA™ sono spesso usate per formulazioni particolarmente difficili da comprimere.

La gamma di presse PERFORMA™

La serie PERFORMA™, costituita da PERFORMA™ P e S, si basa sul fiore all'occhiello di GEA, la gamma MODUL®, e tiene in considerazione il fatto che non sempre sono richieste elevate velocità di sostituzione o misure di contenimento per trattare principi altamente attivi. Le presse PERFORMA™ possono essere equipaggiate con torrette sostituibili o con l'esclusivo disco per stampi sostituibile di GEA. Quest'ultimo consente cambi di prodotto in meno di un'ora, in combinazione con la possibilità di montare fino a 50 stazioni di compressione su una pressa monolato, per una produzione (teorica) di fino a 405.000 compresse all'ora. Nessun'altra pressa monolato sul mercato è in grado di ottenere queste prestazioni. E, grazie all'esclusiva tecnologia del compensatore d'aria di GEA, di norma è possibile utilizzare la pressa ad alte velocità anche con formulazioni complesse.

Inoltre, le presse PERFORMA™ possono essere dotate di un doppio sistema di controllo che consente il controllo indipendente del peso e della durezza delle compresse. La PERFORMA™ P può anche essere equipaggiata con una torretta speciale che consente la produzione di compresse a due strati senza la necessità di una macchina doppio lato.

Soddisfare la domanda

Compresse MUPS web

Georg Althaus è responsabile di produzione e sviluppo in NextPharma, Göttingen. A titolo esemplificativo, ha spiegato quanto sia stato importante riuscire a produrre compresse MUPS e produrre in serie prodotti come il paracetamolo, che hanno la tendenza al capping con le presse tradizionali, anche a velocità moderate. “Il prolungato tempo di permanenza della macchina riduce la tendenza al capping delle compresse grazie al maggior tempo di degasazione”, ha affermato. “Anche la compressione di formulazioni sensibili alla pressione come i pellet con rivestimento filmogeno gastroresistente in compresse è possibile senza degradare eccessivamente i rivestimenti in pellet”.

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