Un team di Janssen Pharmaceutica ha intrapreso uno studio di fattibilità approfondito per valutare le capacità e i vincoli della tecnologia e delle caratteristiche di processo di ConsiGma™.

Sviluppo basato su DoE

Il team ha selezionato una formulazione rappresentativa del portafoglio aziendale di processi convenzionali di granulazione a letto fluido in batch e si è concentrato su quattro aree principali: tempo, qualità, costo e flessibilità. Il carattere di rilascio immediato delle compresse e la Classe 1 BCS degli API coinvolti nel processo hanno consentito al team di richiedere un biowaiver a condizione che il profilo di dissoluzione fosse simile o identico a quello del prodotto realizzato in batch. I parametri di produzione sono stati definiti utilizzando un approccio "Design of Experiment" (DoE) in un breve periodo di tempo, con 150 kg di prodotto e solo pochi trial. La stabilità e la ripetibilità del processo è stata stabilita durante un numero di periodi di esercizio prolungati, utilizzando tecniche di misurazione in linea.

Una volta analizzati a fondo i dati relativi al processo e al controllo di qualità (QC) delle compresse, Janssen ha potuto confermare la stabilità del processo e valutare ogni fluttuazione di sensibilità del processo provocata da piccole alterazioni delle condizioni ambientali. L'eccellente correlazione tra i dati di processo e i dati di QC delle compresse ha consentito al team di confermare le impostazioni e gli intervalli dei parametri di processo e di dimostrare in maniera soddisfacente la robustezza del processo stesso. I lunghi periodi di esercizio ripetuti hanno aiutato il team a comprendere a fondo di processo e il comportamento del prodotto all'avviamento, durante le operazioni di routine e allo spegnimento, e a ottenere un'idea preliminare delle potenziali capacità del processo.

In breve

Lo studio ha dimostrato che, utilizzando la tecnologia ConsiGma™, lo sviluppo dei processi può essere effettuato in tempi molto brevi. Ipotizzando di eseguire lo sviluppo e la produzione commerciale sulla linea ConsiGma™-25, il trasferimento delle tecnologie risulta ridondante con il conseguente abbattimento del tempo necessario all'immissione sul mercato e dei costi. Durante lo sviluppo del processo, è stata dimostrata l'agilità del sistema che ha come risultato un DoE efficace ed efficiente. I lunghi periodi di esercizio hanno reso evidente la stabilità e la robustezza del processo, mentre le misurazioni in tempo reale e in linea hanno dimostrato la loro capacità di monitorare il processo sulla base di attributi predeterminati dei prodotti intermedi finiti.

Indietro