La International Diabetes Federation (IDF) stima che entro il 2030 ci saranno oltre 550 milioni di diabetici, ovvero il 10% degli adulti del pianeta. I dati dell'Organizzazione mondiale della Sanità suggeriscono che, entro tale data, le morti per diabete saranno aumentate di due terzi.

L'epidemia del diabete

La International Diabetes Federation (IDF) stima che entro il 2030 ci saranno oltre 550 milioni di diabetici, ovvero il 10% degli adulti del pianeta. I dati dell'Organizzazione mondiale della Sanità suggeriscono che, entro tale data, le morti per diabete saranno aumentate di due terzi.

Ma il diabete non è solo grave. È anche rovinosamente costoso. Secondo l'IDF, nel 2011 per trattare il diabete nel mondo sono stati spesi 465 miliardi di dollari, ovvero l'11% della spesa sanitaria globale. Nel Regno Unito, il numero di prescrizioni per trattare la malattia è aumentato del 50% fra il 2006 e il 2012, e Barbara Young, Chief Executive di Diabetes UK, ha di recente avvisato che "entro una generazione esiste la concreta possibilità che il diabete possa mandare in bancarotta il Servizio sanitario nazionale”.

Il diabete fa parte di un gruppo di malattie incurabili in cui il paziente ha elevati livelli di glicemia a causa della distruzione delle cellule del pancreas deputate alla produzione dell'ormone insulina. Esistono due tipi di diabete umano. Nel tipo 1, il corpo non produce insulina o la produce in quantità del tutto inadeguate. Questo tipo di diabete è spesso ereditario e/o genetico. Nel tipo 2, la quantità di insulina prodotta è insufficiente o le cellule del corpo non riescono ad utilizzarla correttamente. Il diabete del tipo 2 è per lo più il risultato di fattori dovuti allo stile di vita e rappresenta il 90% dei casi.

Diabete non diagnosticato

Tradizionalmente il diabete è ritenuto una malattia del benessere. Nei Paesi più ricchi è la quarta o quinta causa di morte. Tuttavia, l'80% dei diabetici vive effettivamente in Paesi che la Banca mondiale classifica come di basso o medio reddito: e il dato preoccupante è che, secondo le stime, 183 milioni di persone, ovvero il 50% del totale, non sono consapevoli di avere questa malattia. In Africa, il diabete non è diagnosticato nell'80% dei casi.

È in questi Paesi più poveri che si verificherà gran parte dell'aumento dell'epidemia a causa della maggiore aspettativa di vita, della rapida urbanizzazione, di diete più caloriche e sempre meno attività fisica. Tuttavia, i sistemi sanitari di molti di questi Paesi colpiti non sono attualmente attrezzati per rispondere a questo incremento. Non è forse sorprendente che i più grandi Paesi del mondo siano quelli con la maggior percentuale di diabetici. Secondo le stime, Cina, India e USA, che sono attualmente i primi tre, saranno i primi tre anche nel 2030. Ma per quanto riguarda la prevalenza del diabete, ovvero la percentuale di popolazione che soffre della malattia, il quadro è molto diverso. Dei primi dieci Paesi, quattro sono stati delle isole del Pacifico: gli altri sei sono tutti in Medio Oriente e l'unico cambiamento nei prossimi 20 anni è previsto essere l'ordine in cui essi appariranno in classifica. Circa il 20% delle persone in Medio Oriente è diabetico. Eppure, fino alla fine dell'anno scorso, in nessun luogo della regione veniva prodotta insulina.

Un farmaco salvavita

Le iniezioni di insulina sono la principale forma di trattamento del diabete di tipo 1 e possono salvare la vita. Spesso sono richieste anche nelle fasi avanzate della malattia di tipo 2. L'insulina sintetica è disponibile dal 1921 in seguito al lavoro compiuto da un gruppo di scienziati canadesi che ha meritato il premio Nobel. E fino agli anni '70, l'insulina clinica era ottenuta principalmente dal pancreas di bovini e suini poiché l'insulina di questi animali è pressoché identica a quella umana. Tuttavia nel 1982, la prima insulina "umana" biosintetica fu prodotta utilizzando tecniche di ingegneria genetica e la tecnologia del DNA ricombinante (r-DNA). Semplificando, il DNA umano viene inserito in cellule ospite, spesso batteri di E. coli o cellule di lievito. Gli ospiti vengono fatti crescere e riprodurre normalmente e, a causa del DNA umano inserito, producono una versione sintetica dell'insulina umana.

Questo processo viene usato nel nuovo stabilimento di produzione all'avanguardia costruito da Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) nell'Emirato arabo di Ras Al Khaimah. Con un investimento di oltre 135 milioni di dollari, questo impianto di 20.000 metri quadri è una delle strutture per la produzione di insulina più grandi del mondo e ne produrrà 1500 kg all'anno.

GEA, che fornisce sistemi di processo specialistici per l'industria farmaceutica e biotecnologica, è stata contattata per la prima volta da Julphar per lavorare sul progetto nel 2006. Durante i 5 anni successivi, la società ha avuto la responsabilità di pianificare, progettare, consegnare e mettere in servizio l'intero sistema di produzione farmaceutica sterile. L'impianto ha 5000 metri quadri di camere bianche e oltre 17 km di tubazioni igieniche. Il pacchetto GEA include anche la gestione dell'integrazione del processo di tutti i principali elementi di produzione come fermentazione, raccolta, cromatografia, filtrazione e liofilizzazione.

GEA è stata anche coinvolta attivamente nel progetto; la sua tecnologia centrifuga è fondamentale per il processo di produzione. I cinque separatori installati a Ras Al Khaimah sono usati per recuperare i batteri di E. coli dal brodo di fermentazione, purificare il risultato e concentrare i cristalli di insulina dopo la loro precipitazione. L'impianto di Julphar, avviato nel 2012, può essere considerato parte di una nuova tendenza.

Mercato globale

Sino a tempi molto recenti, oltre il 90% dell'insulina mondiale era prodotta da tre sole società farmaceutiche europee ed americane, fra cui la danese Novo Nordisk riforniva circa la metà dell'approvvigionamento globale. Ma il costante incremento della domanda sarà certamente seguito da un aumento delle forniture. Secondo la Transparency Market Research eseguita negli Stati Uniti, il mercato dell'insulina globale che nel 2011 era di quasi 12,5 miliardi di dollari supererà i 32 miliardi entro il 2018. Società in India e Cina stanno già producendo insulina per i mercati nazionali e l'esportazione. Quali saranno i prossimi sviluppi? Il diabete non sta scomparendo e non può essere curato. Ma può essere trattato, il che rappresenta sia una necessità umana che un'opportunità di mercato.

Omogeneizzazione ad alta pressione

Omogeneizzatore Industria farmaceutica Skid web

La produzione di insulina umana biosintetica comporta la fermentazione di cellule e la loro successiva separazione in una centrifuga ad alta velocità. Le cellule devono poi essere frazionate. Gli omogeneizzatori a pressioni molto alte di GEA offrono un metodo rapido ed efficace per frazionare le cellule che possono essere riprodotte su scala industriale. La pressione può essere variata per raggiungere il giusto grado di frazionamento cellulare e le apparecchiature possono essere sterilizzate senza essere disassemblate.

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