La comprimitura è ancora una delle operazioni che presentano maggiori sfide nella produzione di forme di dosaggio solido. Con la crescente domanda di produzione in conto terzi, le aziende che producono in ambiente di contenimento (CMO) devono essere in grado di fabbricare enormi varietà di prodotti in tempi brevi ed economicamente convenienti, anche quando sono previste formulazioni complesse.

Flessibilità e produttività

Poiché la necessità di lavorare principi altamente attivi sta assumendo sempre più importanza, Haupt Pharma ha messo a punto un centro di eccellenza per questa applicazione specifica. La comprimitura è ancora una delle operazioni che presentano maggiori sfide nella produzione di forme di dosaggio solido, dal punto di vista sia del contenimento sia della lavorazione. Con la crescente domanda di produzione in conto terzi, le aziende che producono in ambiente di contenimento (CMO) devono essere in grado di fabbricare enormi varietà di prodotti in tempi brevi ed economicamente convenienti, anche quando sono previste formulazioni complesse. Inoltre, la lavorazione di principi altamente attivi comporta specifiche sfide in termini di salute e sicurezza, richiedendo l'uso di apparecchiature in grado di combinare una flessibilità molto elevata con un'alta produttività e misure di contenimento adeguate. Le comprimitrici rotative MODUL™ di GEA nello stabilimento di Haupt Pharma a Münster, in Germania, soddisfano questi criteri.

Nonostante l'isolamento di gran parte dei componenti di processo (granulazione, essiccazione o mescolamento) con misure di contenimento ritenute adeguate, le fasi di trasferimento rappresentavano un potenziale aspetto problematico. Haupt Pharma ha optato per fusti Müller in combinazione con valvole a farfalla split BUCK® MC di GEA. A causa della sua complessità meccanica, il processo di comprimitura richiedeva una particolare attenzione, pertanto Haupt Pharma ha deciso di usare presse MODUL™ di GEA.

La sede Haupt Pharma di Münster ha accuratamente valutato il risultato di contenimento di quattro presse MODUL™ S misurando il carico di particelle nell'ambiente di produzione in condizioni operative. Le due presse producono un elevato numero di compresse. Quando la torretta della pressa monolato è dotata di utensili BB, è in grado di produrre fino a un milione di compresse all'ora, essendo stata attrezzata con un numero di utensili multi-punta, fino a cinque volte superiore. Inoltre, il cambio di prodotto può essere eseguito in meno di 2 ore, durante le quali tutte le parti a contatto con il prodotto vengono rimosse adottando misure di contenimento. Un secondo ECM e un secondo set di apparecchiature periferiche vengono portati nell'area di compressione consentendo la ripresa della produzione in meno di 2 ore. Il primo set di componenti viene quindi pulito off-line in un'area di lavaggio dedicata, senza interferenze con la produzione.

Salute e sicurezza

Dopo un test di accettazione del sito (SAT) basato su placebo, le presse sono state portate nell'area di produzione clinica e sono stati raccolti campioni d'aria per valutare le capacità di contenimento. Teste di campionamento sono state posizionate vicino ai punti più critici che sono stati identificati con un'analisi dei rischi. Sono state eseguite sette serie di prove, incluse 26 misurazioni individuali. I risultati erano al di sotto del limite di rilevamento di 0,001 µg/m3.    

Indietro