Lo sviluppo di sistemi di produzione in continuo (CM) su scala ridotta sarà uno dei cambiamenti più significativi nell'industria farmaceutica nei prossimi 10 anni.

Fabbricazione continua

Lo sviluppo di sistemi di produzione in continuo (CM) su scala ridotta sarà uno dei cambiamenti più significativi nell'industria farmaceutica nei prossimi 10 anni. Questi sistemi agili consentiranno lo sviluppo di processi di produzione commerciali in tempi molto più brevi, utilizzando meno prodotto durante lo sviluppo e lo scale-up, ma con una conoscenza dei processi assai maggiore.

Per più di 20 anni la produzione su base di batch di forme di dosaggio solido dei farmaci più venduti ha dominato il settore. La redditività era tale che le società non erano incentivate a innovare o a sviluppare nuova tecnologia di produzione con annessi rischi. Tuttavia, nell'era successiva a quella delle grandi vendite, si riconosce in maniera crescente che i costi di materiale durante lo sviluppo dei farmaci sono significativi, che è probabile che i nuovi farmaci siano prodotti in quantità decisamente inferiori e che, per alcune nuove terapie, sia necessario un più rapido sviluppo di un processo di produzione commerciale.

Tali elementi di pressione hanno messo sotto analisi i costi, i rischi e la tempistica associati allo sviluppo e alla produzione tradizionale in batch. Nella maggioranza delle industrie, la produzione continua (CM) è ritenuta la soluzione a basso costo per produrre prodotti di basso valore e alti volumi in cui vi è una ridotta necessità di concentrarsi sul costo dei materiali utilizzati nello sviluppo del processo e, spesso, una ridotta necessità di conversione del prodotto.

Tuttavia, l'opportunità di ottenere una quantità maggiore di dati da una quantità inferiore di prodotto durante lo sviluppo ed eliminare il costo e il rischio di "scale-up" su base di batch ha ispirato l'introduzione di apparecchiature in continuo su scala ridotta che possono trattare piccole quantità di materiale durante la fase di R&D e funzionare per tempi variabili per adeguarsi alla domanda del mercato durante la produzione commerciale. 

Approvazione normativa

Gli enti di controllo esprimono un supporto crescente per il sistema CM e i produttori riconoscono che i costi di assicurazione qualità attuali sono sproporzionalmente grandi rispetto ad altri settori, dove una capacità di produzione Six Sigma comporta l'effettiva eliminazione della necessità di prove a fine linea e dell'esclusione di prodotti fuori specifica. Le società che utilizzano sistemi CM su scala ridotta hanno rilevato risparmi potenziali di API di più del 60% e tempi di immissione sul mercato ridotti di più di un anno.

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