Il sistema ConsiGma™ è una nuova e rivoluzionaria tecnologia per il rivestimento di compresse ad alte prestazioni che deposita con precisione quantità controllate di materiale di rivestimento sulle compresse.

Rivestimento di compresse in cascata

GEA è un fornitore riconosciuto di sistemi di rivestimento tradizionali per particelle, polveri, granuli, cristalli, pellet e compresse ed è in grado di offrire attrezzature per tutte le tecnologie per il rivestimento generalmente utilizzate; offre, inoltre, assistenza nella scelta del processo che meglio si adatta alle diverse esigenze. Il rivestimento è un'operazione importante che viene ampiamente utilizzata nell'industria farmaceutica per l'applicazione di rivestimenti funzionali o non funzionali (film polimerici estetici, protettivi o di controllo del rilascio) e per il deposito di principi farmaceutici attivi (API) su forme non simili (forme di dosaggio multi-particolati). Tali applicazioni comprendono la copertura del sapore, la modifica del colore, la protezione fisica e/o la creazione di forme a rilascio modificato. 

Oltre alle efficienti tecniche di stratificazione dell'API per i sistemi multi-particolati, l'industria farmaceutica ha la necessità intrinseca di rivestire accuratamente oggetti di una lunghezza variabile dai 3 ai 30 mm (le dimensioni più comuni per le forme di dosaggio solido a unità singola) con gli API. Fra questi rientrano compresse per la somministrazione orale e altri metodi di somministrazione (l'impianto umano, ad esempio). I metodi di rivestimento esistenti in questo intervallo di dimensioni hanno limiti di precisione/uniformità e velocità di rivestimento, in particolare per il deposito di basse dosi di API su forme di dosaggio a unità singola. Inoltre, le macchine attualmente usate per il rivestimento di compresse nell'industria farmaceutica sono rimaste fondamentalmente invariate negli ultimi 50 anni. Ovvero, fino ad oggi.

Il sistema ConsiGma™ di GEA è una nuova e rivoluzionaria tecnologia per il rivestimento di compresse ad alte prestazioni che deposita con precisione quantità controllate di materiale di rivestimento sulle compresse, anche se queste sono igroscopiche o friabili. Appositamente progettata come parte integrante del sistema continuo di granulazione ad alta azione di taglio ed essiccazione ConsiGma™ , la macchina è in grado di rivestire piccole quantità di compresse a velocità molto elevate, offrendo un miglior riscaldamento e trasferimento di massa e utilizzando molto meno materiale di rivestimento rispetto alle tecnologie tradizionali. 

Questo nuovo tipo di macchina, che rappresenta un cambiamento epocale nel rivestimento delle compresse, sottopone le compresse a un movimento in cascata che consente maggiori velocità di applicazione del liquido (maggiori velocità di formazione del rivestimento) rispetto alle bassine tradizionali. La funzionalità dei rivestimenti enterici, ad esempio, dipende in forte misura dall'aumento di peso e dall'uniformità del rivestimento. Nelle bassine di rivestimento tradizionali, elevate velocità di applicazione del rivestimento spesso determinano una scarsa uniformità, richiedendo un maggior incremento di peso per formare la protezione enterica. Questa pratica di rivestimento "standard" delle compresse, incostante e imperfetta, spesso determina un prodotto non omogeneo. Poiché le compresse sono caricate in grandi bassine rotanti e sottoposte a un flusso di aria calda per l'essiccazione, i loro bordi possono frastagliarsi, gli intagli possono riempirsi di materiale di rivestimento, bordi e angoli possono non essere rivestiti con lo stesso spessore dei lati della compressa.

L'inaccuratezza del deposito di materiale di rivestimento limita l'uso dei rivestimenti a rilascio modificato. In laboratorio è necessario rivestire diversi chilogrammi di compresse alla volta, rendendo costosa e difficile l'attività di ricerca e sviluppo (R&D) di forme di dosaggio solido. Inoltre, le compresse molto igroscopiche non possono essere rivestite con l'attuale tecnologia e non è nemmeno possibile rivestire in modo uniforme i nuclei piatti o con forme particolari. La macchina per il rivestimento ConsiGma™ di GEA offre la soluzione a questi problemi.

Tecnologia all'avanguardia

Grazie alla tecnologia di rivestimento SUPERCELL™ (SCT), adatta a piccoli batch, la macchina per il rivestimento ConsiGma™ di GEA risolve con efficacia tutti questi problemi. In una macchina di esecuzione compatta, semplice e modulare, appositamente concepita per la fase preliminare di produzione su scala di laboratorio, un batch di 1,5–3,0 kg di compresse viene indotto, sotto l'influsso di lame d'aria radiali, a formare una cascata stabile, priva di gravità all'interno di un tamburo perforato che ruota ad alta velocità. Nebulizzando la sospensione di rivestimento in un flusso di compresse in cascata si ottiene una maggior efficienza di essiccazione.

Il processo di rivestimento ConsiGma™ dipende dalla capacità della macchina di formare un anello di compresse che aderiscono alla superficie interna perforata della ruota, indurre queste compresse a formare una cascata sotto l'influsso di lame d'aria radiali e mantenere questa cascata per tutto il processo di rivestimento. Per la maggior parte delle compresse ciò si ottiene con facilità; velocità, criteri di accelerazione, pressione delle lame d'aria e tempi possono essere predefiniti. Una volta avviato il processo, non occorre alcuna ulteriore modulazione durante il suo svolgimento. Il processo è illustrato nella figura 1 e descritto di seguito.

  • Riempimento: la ruota vuota viene caricata con compresse attraverso un portello (figura 1a).
  • Formazione dell'anello: le compresse formano un anello grazie alla rapida accelerazione della ruota ad alta velocità (figura 2a).
  • Distribuzione dell'anello: L'anello si distribuisce rallentando lentamente la ruota alla velocità di rivestimento con una moderata pressione delle lame d'aria.
  • Formazione della cascata (e preriscaldamento): aumentando la pressione delle lame d'aria si forma una cascata di compresse; le compresse vengono depolverate, sbavate e preriscaldate (figura 1c).
  • Rivestimento (ed essiccazione): durante la cascata "in volo", una sospensione di rivestimento viene nebulizzata sulle compresse che si essiccano per effetto di aria di processo riscaldata; la velocità di nebulizzazione può essere variata durante il processo di rivestimento per aumentare la velocità o ottimizzare l'aspetto finale; al termine della nebulizzazione, con un breve ritardo viene essiccato ogni residuo di solvente (figura 1d). Dopo la formazione della cascata, il processo di rivestimento viene avviato e termina senza disinnesco della cascata o alcuna evidente necessità di regolazione della velocità.
  • Scarico: la riduzione della pressione delle lame d'aria riforma un vortice; rallentando la ruota fino all'arresto il vortice si rompe e le compresse vengono scaricate attraverso il portello.

Figura 1: fasi del movimento delle compresse nella macchina per il rivestimento ConsiGma™.

  1. Batch caricato.
  2. Vortice delle compresse (110–250 giri/min, 75–95 °C).
  3. Formazione della cascata (88-110 giri/min, 75–95 °C).
  4. Cascata completa "in volo" (88-110 giri/min, 75–95 °C).

Un ugello nebulizzatore tradizionale viene rivolto verso l'alto nella cascata di compresse "in volo". L'intera superficie di ogni compressa è pronta a ricevere il rivestimento ad ogni passaggio. Una velocità di nebulizzazione elevata rispetto alla carica di compresse è compensata da elevati flussi d'aria specifici. Riempimento e scarico sono automatizzati e rapidi. Le compresse sono rivestite con la sospensione nella stessa direzione del gas di essiccazione, determinando un processo più efficiente. Grazie all'esclusiva esecuzione della piastra di distribuzione dell'aria della macchina, le compresse si spostano velocemente e in modo prevedibile attraverso la zona di nebulizzazione, ricevendo solo una ridotta quantità di rivestimento per passaggio e quindi un rivestimento più preciso. La posizione delle lame d'aria migliora e regola la cascata, assicurando che la sospensione di rivestimento passi attraverso la massa di compresse; ogni compressa è esposta al getto di rivestimento per circa 1,5 volte al secondo e "barre di presa" integrate migliorano la miscelazione assiale.

Considerazioni pratiche

Mettendo "in volo" le compresse, esse possono essere nebulizzate come elementi discreti, beneficiando dell'effetto di avvolgimento delle goccioline e dell'evaporazione dall'intera superficie. Il processo può essere accelerato con un sufficiente calore di evaporazione. A confronto, nei processi di rivestimento a tamburo tradizionali, solo la superficie esposta del letto in movimento può essere nebulizzata e il flusso d'aria è limitato dalla vicinanza delle altre compresse. Per ottimizzare il processo, il tamburo della macchina per il rivestimento ConsiGma™ dovrebbe essere caricato con compresse sufficienti a creare un letto di 20–25 mm di profondità, una volta raggiunta la fase del vortice. Una compressa singola non avrebbe la forza per aderire alla parete, ad esempio, e un unico strato di compresse in cascata consentirebbe il passaggio di una eccessiva quantità di spray attraverso le compresse, rivestendo il tamburo e il carter. Lavorare quantità molto ridotte comporterebbe un tempo di carico e scarico sproporzionato quando non può verificarsi alcuna nebulizzazione. Le compresse possono essere indotte a volare a velocità di rotazione che sono leggermente superiori alla velocità critica teorica a causa di fattori come la resistenza dell'aria e la perdita di energia dovuti all'attrito quando le compresse si urtano e l'azione delle due lame d'aria radiali sul lato ascendente del vortice prima del punto di decollo consente di stabilizzare la cascata di compresse e assicura che il letto si muova in tutta la sua profondità (le compresse che non entrano nella cascata non vengono rivestite correttamente). L'aria di essiccazione viene alimentata nella ruota lungo un asse cavo, passando attraverso il letto di compresse anulare per aumentare al massimo l'efficienza di essiccazione (un ulteriore contributo è dato dall'aumento dei gradienti di velocità e dal ricircolo dell'aria nella ruota). L'ugello nebulizza il letto di compresse verso l'alto appena dopo il punto di decollo per aumentare al massimo l'efficienza di deposizione e il tempo di essiccazione in volo.

Termodinamica: un processo intensificato richiede un'elevata capacità di trasferimento del calore. Le compresse devono uscire dal processo di rivestimento senza residui di solvente (derivante dalla sospensione di rivestimento). I volumi specifici di aria sono elevati: i tempi di preriscaldamento e di essiccazione dopo la nebulizzazione sono tipicamente di 20–30 secondi. Il contenuto specifico di umidità dell'aria di scarico aumenta rapidamente a un livello di plateau all'inizio della nebulizzazione e diminuisce altrettanto rapidamente al termine. La velocità di essiccazione compensa la percentuale di aggiunta di solvente (figura 2).

Figura 2: parametri termodinamici della macchina per il rivestimento  ConsiGma™ in azione.

Il tempo di processo è relativamente breve poiché richiede secondi o minuti anziché ore, è più delicato sulle compresse e più conveniente dal punto di vista dei costi. Il processo, accurato e omogeneo, determina un rivestimento uniforme con meno difetti e intagli chiaramente definiti. La macchina ConsiGma™ consente il rivestimento di compresse friabili e sensibili all'umidità, nonché di forme piatte o molto allungate. Infatti ConsiGma™ è in grado di rivestire tutti i tipi di compresse dei sistemi tradizionali ma senza limitarsi a dimensioni del nucleo o forme particolari. Funziona anche con rivestimenti funzionali, mini-compresse e compresse ovali (500–600 mg).

L'essiccazione molto rapida consente il rivestimento di compresse estremamente igroscopiche. L'accuratezza del deposito è sufficiente alla stratificazione dei principi attivi (API) sulle compresse e in un unico batch continuo è possibile applicare in successione strati uniformi di rivestimenti di copertura del sapore o a rilascio modificato.

Intensificazione del processo

La macchina per il rivestimento ConsiGma™ può essere utilizzata come modulo singolo o in più moduli; in abbinamento alla linea di comprimitura continua di GEA per l'applicazione di rivestimenti a rilascio immediato, si utilizzano in genere due moduli, con una produzione di fino a 25 kg/h (figura 3). Questa macchina per la produzione snella e su scala ridotta è multifunzionale, facile da usare e configurare e garantisce sempre, fin dall'inizio, risultati ideali. Poiché la macchina per il rivestimento può essere collegata direttamente a una comprimitrice o a un recipiente per il trasporto alla rinfusa, offre opzioni di alimentazione sia gravimetrica che volumetrica, un cambio rapido (della ruota di rivestimento, delle tramogge delle compresse e dell'intero modulo) e pertanto è di facile pulizia. Il modulo di rivestimento (ruota nel carter) può essere rimosso su un carrello appositamente costruito e lavato separatamente. Le tramogge di carico e scarico possono essere rimosse manualmente.

Fra le altre caratteristiche rientrano un portello sulla circonferenza della ruota che consente carico e scarico rapidi, e camere di compensazione delle compresse (tramogge) su carico e scarico che non compromettono il flusso d'aria di processo. Inoltre, la ruota può essere ricaricata mentre la camera di compensazione di scarico viene vuotata e l'aria di scarico viene depurata con un doppio filtro HEPA con sistema blowback.

Figura 3: macchina per il rivestimento ConsiGma™ con unità di produzione a due ruote.

ConsiGma™ è PAT compatibile, efficiente (i tempi di riscaldamento ed essiccazione sono più rapidi rispetto alle macchine tradizionali) e affidabile, garantisce un incremento di peso delle compresse e una distribuzione del rivestimento costanti, omogenei e uniformi. E poiché la macchina opera a velocità e temperature maggiori di altri prodotti sul mercato, si possono ottenere maggiori velocità di nebulizzazione e una migliore miscelazione delle compresse, ampliando il suo potenziale applicativo ai rivestimenti polimerici e oltre gli attuali limiti. Può persino essere utilizzata per depolverare nuclei di compresse prima del rivestimento.

Con un maggior movimento delle compresse nel cilindro di rivestimento, un design rivoluzionario e l'applicazione di condizioni di processo ottimizzate, la macchina ConsiGma™ per volumi ridotti concentra il processo di rivestimento delle compresse, consentendo una produzione più rapida, risparmi di tempo e costi, una maggior efficienza e un prodotto finito di miglior qualità, tutti aspetti fondamentali per passare a un processo continuo.

Caratteristiche esclusive

  • Rivestimento continuo
  • Brevi tempi di processo
  • Flessibilità dell'esecuzione modulare
  • Batch per R&D (dimensioni minime = XX g)
  • Tecnologia di ottimizzazione
  • Forme difficili da rivestire
  • Compresse friabili
  • Rivestimento multistrato
  • Tecnologia all'avanguardia
  • Processo a ridotta umidità: adatto per materiali sensibili all'umidità
  • Accuratezza del rivestimento (RSD inferiore all'1% comprovato).
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