Per svariate ragioni, come le estensioni di brevetti, nuovi sviluppi terapeutici e marketing, solo per citare alcuni esempi, le società farmaceutiche stanno incrementando lo sviluppo di compresse a doppio strato.

Produzione di compresse a doppio strato

Per ridurre l'investimento di capitale, per sviluppare e produrre queste compresse si utilizzano presse modificate; tuttavia per produrre compresse a doppio strato di alta qualità e risolvere problemi come la separazione degli strati, durezza insufficiente, controllo del peso del singolo strato non corretto, contaminazione incrociata fra gli strati, resa ridotta ecc., il processo dovrebbe essere svolto con macchine appositamente costruite per lo scopo. Usare una pressa modificata potrebbe non essere il modo migliore di produrre una compressa a doppio strato di qualità in condizioni conformi alle norme di buona fabbricazione (GMP), soprattutto quando è anche richiesta una produzione elevata. Produrre compresse a doppio strato con una pressa normale può risultare difficoltoso. La maggioranza delle presse doppio lato con controllo automatico della produzione è limitata dall'uso della forza di compressione per monitorare e controllare il peso delle compresse: la separazione dei due strati è spesso un problema, causato da una insufficiente coesione fra i due strati durante la compressione finale. Misurare il peso di ogni strato in modo indipendente è fondamentale per assicurare il corretto profilo di somministrazione del farmaco; tuttavia, la maggior parte delle presse può calcolare correttamente il peso solo quando viene applicata una forza elevata. Forze elevate determinano compresse dense che si legano insieme con difficoltà, rendendo pressoché inevitabile la separazione degli strati, o capping.

La tecnologia di compressione GEA

Comprimitura per l'industria farmaceutica
Comprimitrice GEA MODUL™

Le presse doppio lato di GEA, appositamente progettate e sviluppate per la produzione di compresse a doppio strato di alta qualità, presentano le seguenti caratteristiche:

  • monitoraggio/controllo del peso di spostamento per un controllo preciso e indipendente del peso dei singoli strati 
  • ridotta forza di compressione esercitata sul primo strato per evitare capping e separazione dei due singoli strati
  • maggior tempo di permanenza nella pre-compressione del primo e secondo strato per garantire una durezza sufficiente alla massima velocità della torretta
  • massima prevenzione di contaminazioni incrociate fra i due strati
  • chiara separazione visiva fra i due strati
  • massima produttività

Il processo di GEA usa l'altezza della compressa in fase di pre-compressione per calcolare il peso, non la forza applicata. Ciò significa che il peso può essere calcolato con precisione a ridotte forze di compressione, consentendo di ottenere il legame finale dei due strati e il controllo di densità nella fase di compressione principale.

Come funziona

L'esclusivo metodo di GEA è semplice quanto efficace. Utilizza il sistema di doppio controllo derivante dal compensatore d'aria per misurare l'altezza (e quindi il peso) del primo strato in fase di pre-compressione. La forza di compressione principale per il primo strato rimane relativamente bassa. Il secondo strato viene quindi aggiunto sul primo e l'altezza viene misurata in fase di pre-compressione allo stesso modo. La compressione principale del secondo strato lega assieme i due strati e misura la forza applicata per calcolare la durezza di ogni compressa a doppio strato. Questo processo garantisce un controllo molto preciso del peso di ogni strato, assicurando un legame ottimale e la durezza costante richiesta. La produzione di compresse a doppio strato con questo metodo esclusivo è realizzata solo con la comprimitrice MODUL™ D di GEA.

Vantaggi

  • Accurato controllo del peso dei due strati in fase di pre-compressione
  • Legame efficace
  • Accurato controllo della durezza della compressa nella fase di compressione principale

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