Nel 2006-2007, GEA ha lavorato con CSL Behring (Berna, Svizzera) per realizzare il primo modulo di un impianto dedicato alla produzione di immunoglobuline derivate dal sangue umano. La collaborazione ha avuto un tale successo che il cliente ha commissionato e installato ulteriori impianti, da Berna a Melbourne.

Produzione di immunoglobuline

Nel 2006-2007, GEA ha collaborato con CSL Behring (Berna, Svizzera) per realizzare il primo modulo di un impianto dedicato la produzione dei farmaci (IVIg) a base di immunoglobuline derivate dal sangue umano, Privigen® e Hizentra®, per il trattamento di pazienti con patologie gravi e rare come le immunodeficienze. Due anni dopo, è stato commissionato il secondo modulo e, nel 2011-2012, le aziende hanno nuovamente collaborato per progettare e realizzare un terzo modulo a Melbourne, Australia. Quindi, è stata la volta della sfida successiva.

Il Reparto di ricerca e sviluppo di Berna ha lavorato duramente per migliorare il processo di produzione delle immunoglobuline e, come risultato, si è deciso di integrare questo sviluppo nel sistema di produzione attuale, ampliando quindi il processo di laboratorio alla scala di produzione, ma mantenendone la produttività. Avendo coordinato i tre progetti precedenti e conoscendo molto bene gli impianti, la scelta del responsabile della realizzazione di questo aggiornamento non poteva che ricadere sul Project manager di GEA Maic Kroll. Maic ha iniziato a lavorare sulla progettazione di base e di dettaglio nel settembre 2012 e il progetto è stato assegnato nell'aprile del 2013.

"Abbiamo fornito tutta la progettazione meccanica," ha spiegato Maic, "inclusi i P&ID (schemi di processo e strumentazione), gli elenchi delle attrezzature, i disegni di officina dei serbatoi, i progetti 3D, le schedule di progetto, la qualificazione delle installazioni meccaniche (IQ) e i documenti tecnici pertinenti." Aggiunge: "Oltre a fornire nove serbatoi per la produzione farmaceutica con tutte le valvole, le pompe, le tubazioni e la strumentazione richieste, ci è stata anche commissionata l'installazione meccanica del sistema, che è stata gestita dai nostri tecnici di montaggio. Durante la fase "calda", in cantiere erano presenti 20 installatori per garantire di rispettare le tempistiche serrate del cliente."

Maic ha dichiarato che la parte più difficile del progetto è stata il periodo immediatamente precedente il Natale del 2013, quanto è stato necessario eseguire tutte le opere di collegamento tra l'impianto esistente e il nuovo impianto prima dell'interruzione biennale di due settimane dedicata alla manutenzione. "È stato un periodo difficile," ha dichiarato Maic: "per buona parte del mese di dicembre, tutto il team ha lavorato senza interruzioni. Tuttavia, utilizzando piccoli gruppi di assemblaggio in grado di collaborare efficacemente e di rimanere flessibili, siamo riusciti essere pronti in tempo."

Prima delle festività, Maic e il suo team hanno realizzato i collegamenti al sistema esistente utilizzando le camere bianche non impiegate durante l'interruzione. "All'inizio di ottobre, abbiamo iniziato a identificare tutti i collegamenti e i pacchetti di lavoro necessari a definire i requisiti per gli installatori e i saldatori durante l'interruzione, nonché le risorse tecniche necessarie a qualificare le nuove apparecchiature installate," ha spiegato. Questo controllo IQ prevede di verificare la conformità di tutti i collegamenti ai P&D approvati, il corretto posizionamento delle valvole, il rispetto delle tolleranze di inclinazione delle tubazioni, l'esito positivo di tutte le prove idrauliche di pressione, l'assenza di trafilamenti o di perdite di pressione, la correttezza e completezza della documentazione relativa alle saldature e la conformità degli isometrici dei tubi all'installazione.

Durante questa fase, Maic e il suo team hanno lavorato in stretta collaborazione con il cliente e con l'azienda di automazione. Il 6 gennaio, la produzione è tornata ai normali regimi senza alcun problema o perdite di prodotto. Il progetto è stato completato un mese dopo e ora CSL Behring è in grado di mettere in servizio in maniera sicura il nuovo impianto e il sistema esistente, pronto per la piena produzione.

Prodotti della massima qualità

La produzione di farmaci e la lavorazione di ingredienti farmaceutici attivi (API) richiede i più elevati standard qualitativi e di purezza dei prodotti, nonché processi di lavorazione validati. In qualità di fornitore di impianti di processo sterili con un'esperienza pluriennale, GEA può contare sulle vaste conoscenze teoriche e sulle competenze dei suoi tecnici per fornire ai clienti tecnologie di processo moderne, personalizzate ed economicamente convenienti per la produzione di nuovi medicinali secondo le linee guida CGMP e i requisiti della FDA statunitense e dell'EMA.

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