Contenimento

GEA vanta una pluriennale esperienza e una profonda e ineguagliata conoscenza in materia di contenimento.

La lavorazione di prodotti potenti

Prodotti altamente attivi

Con una crescente attenzione sulla sicurezza dell'operatore e la protezione del prodotto, la produzione di farmaci oncologici, prodotti ormonali e/o altri composti altamente attivi è di recente finita sotto i riflettori dell'industria farmaceutica. In passato, l'unica soluzione era utilizzare ingombranti tute ad aria compressa per evitare l'esposizione dell'operatore ai farmaci trattati e la contaminazione incrociata con altri prodotti fabbricati nello stesso impianto.

GEA è specializzata in soluzioni di gestione dei materiali sottoposti a contenimento per società farmaceutiche e aziende sanitarie e ritiene che la produzione di farmaci senza dispositivi di protezione individuale (DPI) sia possibile in un futuro imminente.

“In effetti la possibilità è molto più concreta", sostiene Phil Gabb, Sales Director: "Con diversi nostri clienti abbiamo già ottenuto questo risultato". Stiamo già utilizzando una combinazione di tecnologie di contenimento interne all'azienda, ha spiegato, e non solo per le principali operazioni di processo ma anche per le fasi di trasferimento fra le unità — per la pulizia in linea o per la pulizia offline con misure di contenimento, per il campionamento e il controllo durante il processo. "Infatti," ha aggiunto, "per nessun sistema di produzione di farmaci è più necessario utilizzare dispositivi di protezione individuale (DPI)".

Il requisito fondamentale per utilizzare un sistema del genere è un maggior livello di addestramento dell'operatore e un miglior regime di manutenzione. "Si utilizzano soluzioni tecniche e di progettazione delle apparecchiature per ottenere una protezione dell'operatore, anziché indossare DPI, il cui uso può essere insegnato abbastanza facilmente al personale da parte delle aziende. I requisiti tecnici sono maggiori per cui alcuni clienti e alcuni mercati accettano la novità molto facilmente mentre altri la ritengono più problematica".

Comprendere il contenimento

IBC Post Hoist web

GEA è stata direttamente coinvolta in un gruppo di lavoro internazionale con il quale ha collaborato per creare una guida ai test di contenimento. Ora pubblicata dall'International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) e nota come SMEPAC (Standardised Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration), questa guida definisce i processi di prova e i parametri necessari per valutare i diversi livelli di contenimento necessari in un impianto. Considerando le condizioni operative reali dell'impianto finale, GEA può determinare il livello di contenimento necessario nelle aree specifiche, ottimizzando il processo di produzione e rendendolo efficiente, sicuro ed economicamente conveniente.

Motivazioni e vantaggi

Isolatore di contenimento

Esiste una serie di motivazioni che hanno indotto a passare alla produzione priva di DPI: innanzitutto la costante e crescente attenzione alla sicurezza dell'operatore che da molti anni interessa i clienti europei e americani. "Eppure alcuni ignorano il fatto che ogni Paese al mondo, inclusi quelli talvolta ritenuti meno sviluppati, è sempre più sottoposto a pressioni da parte dei governi e delle istituzioni sanitarie per migliorare le condizioni di lavoro del personale, sia in generale che, in particolare, nell'industria farmaceutica, per quanto riguarda gli operatori esposti a farmaci sempre più potenti", sottolinea Phil.

Dal punto di vista normativo, si sta insistendo su linee guida più severe con tempistiche diverse dal punto di vista geografico: l'Europa e il Nord America hanno implementato la legislazione 15 anni fa, ad esempio, mentre in Cina è in atto una massiccia campagna di promozione di una maggior sicurezza per gli operatori, al fine di un consolidamento dei cosiddetti "standard GMP". Esistono anche implicazioni economiche. "In effetti implementare una soluzione di contenimento comporta dei costi ma anche determinati vantaggi economici" continua Phil. "Mantenendo il problema all'interno del sistema, non si contamina l'esterno delle apparecchiature e non si contamina l'ambiente. E al momento della pulizia della linea, per il cambio di prodotto, ad esempio, o per iniziare un nuovo batch, i tempi di fermo o la manodopera necessari per pulire l'ambiente e/o l'esterno delle apparecchiature vengono drasticamente ridotti. Sostanzialmente si ottiene un'operabilità maggiore ed economicamente più conveniente".

Il vantaggio di GEA

Processo single-pot

GEA vanta una pluriennale esperienza e una profonda e ineguagliata conoscenza in materia di contenimento. L'azienda non solo offre una varietà completa di prodotti per il contenimento robusti e conformi ma vanta anche una competenza ineguagliata nell'identificazione della soluzione più appropriata e una conoscenza approfondita nel campo delle analisi dei rischi legati al contenimento.

E nonostante la grande varietà di apparecchiature e macchinari offerti da un gran numero di fornitori, uno dei vantaggi principali di GEA è che è effettivamente in grado di fornire un sistema di contenimento completo e totalmente integrato, a partire dal trattamento delle materie prime fino alla produzione delle compresse, sostiene Phil. Una delle grandi sfide di ogni sistema di contenimento è l'integrazione di tutti i vari componenti delle apparecchiature di processo.

Non si tratta solo di prevedere valvole split, ma di garantire che il sistema di movimentazione dei materiali si integri con le apparecchiature di granulazione e compressione. GEA offre soluzioni tecniche di gruppo che possono essere integrate in linee complete. Con l'aumento di prodotti oncologici e ormonali, questo aspetto sta diventando sempre più importante, soprattutto nei sistemi di compressione diretta in batch (in cui gli ingredienti sono mescolati in un IBC e alimentati direttamente alla pressa).

Guardando ancora più avanti, se gli ambienti di lavoro senza DPI sono già una realtà, cosa riserva il futuro per quanto riguarda il contenimento? "Solo pochi anni fa", dice Phil, "la tendenza era sviluppare apparecchiature in ambienti in grado di garantire il massimo contenimento possibile. L'aspetto sul quale ora ci siamo maggiormente concentrati è cercare di valutare il rischio per l'operatore e stabilire quanto contenimento è effettivamente necessario per un processo o un'applicazione particolare. Eccedere nei requisiti di contenimento per un prodotto è molto facile. In questo caso, si finirà per avere un impianto non solo più costoso da acquistare ma anche più difficile da far funzionare, sottoporre a manutenzione e pulire. E ciò non è vantaggioso per nessuno".

GEA può assistervi e consigliarvi per determinare quale livello di contenimento è richiesto (dove e quando), ottimizzando il processo di produzione e rendendolo efficiente, sicuro ed economico. Forniamo soluzioni di contenimento su misura per l'industria farmaceutica per il presente e per il futuro.

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