Spray Drying per applicazioni farmaceutiche Spray Dryer PHARMASD™

Sia che si tratti di ottenere una maggiore biodisponibilità, un rilascio controllato o una copertura del sapore, o di produrre polveri fini definite con precisione per l'inalazione o per altre applicazioni, gli spray dryer PHARMASD™ vi consentiranno di sviluppare il potenziale dello spray drying.

Con l'esperienza acquisita in decenni al servizio dell'industria farmaceutica, GEA ha sviluppato una gamma di spray dryer PHARMASD™ collaudata e robusta. La nostra gamma PHARMASD™ comprende un'offerta completa di impianti di spray drying conformi alle norme GMP, dalle unità da laboratorio PSD-1 idonee alle prove iniziali in condizioni GMP e alla piccola produzione, alle più grandi unità di produzione GMP ad uso industriale.

Soluzioni personalizzate per requisiti specifici

GEA Niro PharmaSD per polveri

Gli spray dryer PHARMASD™ sono stati progettati utilizzando moduli standard che incorporano tutte le caratteristiche necessarie alla produzione conforme alle norme cGMP. Tale configurazione è basata sul principio secondo cui i moduli sono costruiti insieme per soddisfare i requisiti di un servizio specifico. Tutti gli impianti sono progettati e configurati per soddisfare le specifiche relative ai requisiti dei singoli utenti.

Senza apportare alcuna modifica o apportando solo modifiche minori alla configurazione del processo e al software di controllo, un impianto PHARMASD™ standard può soddisfare anche le esigenze più avanzate. È disponibile una gamma di opzioni, componenti e accessori per rispondere a richieste specifiche, sia in termini di proprietà dei prodotti che di sistemi di controllo o di pulizia. Specialmente nel caso di spray dryer di grandi dimensioni, è necessario che le installazioni siano adattate al sito in modo specifico. Abbiamo una vastissima esperienza nell'integrazione di operazioni a monte e a valle, di sistemi Clean-in-Place (CIP) e di sistemi di controllo del processo. Lavoriamo in stretta collaborazione con i nostri clienti per progettare soluzioni ottimali.

La gamma di spray dryer PHARMASD™ è ampia, dalle unità da laboratorio idonee alle prove in condizioni cGMP e alla piccola produzione, alle unità di produzione a grande scala con una portata nominale del gas di essiccazione di 4.000 kg/h.

 

Spray drying di composti attivi

GEA Niro PharmaSD per prodotti farmaceutici

Gli spray dryer PHARMASD™ sono anche disponibili in un design di alto contenimento, che consente l'essiccazione a spruzzo sicura di composti attivi a livelli di contenimento inferiori a 10 µg/m(OEL). Il design fornisce un'elevata protezione individuale e un ambiente di lavoro sicuro durante il funzionamento, lo scarico e la pulizia. Ciò consente alle aziende farmaceutiche di sfruttare i vantaggi dello spray drying anche di prodotti attivi che richiedono precauzioni speciali.

Lavoriamo in stretta collaborazione con i nostri clienti, eseguendo valutazioni del rischio dettagliate e determinando la combinazione ottimale di spray dryer, tecnologia basata sugli isolatori, procedure operative standard (SOP), ecc. Il concetto è valido anche per l'aggiornamento degli impianti esistenti.

Progettato per la produzione GMP

Tutti gli spray dryer PHARMASD™ sono realizzati sulla base dei componenti dei nostri spray dryer GEA collaudati, e sono progettati specificatamente per soddisfare i requisiti di produzione conformi alle norme GMP.

Caratteristiche progettuali

Negli spray dryer PHARMASD™ sia il gas di processo che di nebulizzazione passano attraverso un filtro HEPA prima di entrare in contatto con il prodotto farmaceutico. Il gas di scarico è tipicamente filtrato attraverso un filtro a sacco e un filtro HEPA di sicurezza, e tutti gli alloggiamenti e i condotti dei filtri sono progettati in modo tale che le prove di integrità dei filtri HEPA siano semplici.

Gli impianti funzionano con una pressione leggermente positiva per proteggere la qualità dei prodotti. Solo nel caso di produzione di farmaci molto attivi si eseguirà una progettazione dell'impianto con l'applicazione di una pressione negativa. Gli impianti comprendono un sistema di misurazione della pressione differenziale di venturi certificato e tarato per monitorare il flusso del gas di processo e il controllo automatico del ventilatore di mandata. Tutti gli strumenti critici per la qualità dei prodotti sono consegnati con i certificati di taratura di fabbrica, e possono essere nuovamente tarati in base alle procedure operative standard (SOP) dei clienti.

 

Materiali accuratamente selezionati e con relativa certificazione

Prima di lasciare gli stabilimenti tutti i componenti sono sottoposti a prove di accettazione di fabbrica (FAT) come definito in relazione alla qualificazione del progetto (DQ). La documentazione FAT include non solo le certificazioni relative ai materiali e alla taratura di fabbrica degli strumenti, ma anche copie dei certificati di saldatura e documenti relativi all'ispezione delle linee di saldatura e alla misurazione della finitura superficiale, solo per menzionarne alcuni. Inoltre, un aspetto di massima importanza prevede che tutte le attività siano scrupolosamente documentate per soddisfare le richieste di garanzia della qualifica farmaceutica.

Tutte le superfici in acciaio inossidabile che entrano in contatto con il prodotto farmaceutico sono costituite da acciaio AISI316 (EN 1.4401/1.4436) o di qualità superiore, e sono fornite corredate di certificati del materiale. I materiali delle guarnizioni in contatto con i prodotti sono conformi alla norma FDA 21 CFR, parte 177.