Produzione continua ConsiGma™ Produzione continua per l’attività di ricerca e sviluppo farmaceutica

Nella prima fase di ricerca e sviluppo delle formulazioni, la disponibilità dell’ingrediente attivo è spesso molto limitata e sono necessarie apparecchiature di processo in grado di produrre solo qualche centinaio di grammi per sviluppare nuove formule di farmaci. In risposta a questa esigenza, GEA ha sviluppato versioni da laboratorio del sistema ConsiGma™.

Sviluppo

Qualunque sia l’obiettivo finale di produzione, il primo passo sarà sempre lo sviluppo di una nuova formulazione o di un nuovo processo.

Un processo di sviluppo ideale può verificare tutti i parametri di progettazione in tempi brevi, con la minima quantità di prodotto e non richiede il ricorso ad una macchina più grande per il passaggio alla produzione.

Una produzione continua offre la soluzione per tutte queste esigenze. Il nostro sistema R&D Consigma™-1 è concepito per consentire di testare e sviluppare le singole fasi del processo con una minima quantità di prodotto e apparecchiature su scala ridotta, utilizzando però gli stessi parametri necessari nel sistema di produzione più piccolo, ConsiGma™-25, poiché la tecnologia impiegata è identica.

 

DoE (Design of Experiments, progettazione degli esperimenti)

Nella fase di sviluppo si intende esaminare la capacità dei processi ed elaborare strategie per evitare o gestire la variabilità degli effetti originata da varie cause.

Gli studi DOE (Design of Experiment) sono un buon metodo per scoprire le vere capacità di un processo ma purtroppo eseguirli su impianti di produzione in batch tradizionali è risultato troppo costoso in termini sia di materiali che di tempo. L’intensificazione del processo di ConsiGma™ offre tuttavia l’opportunità di esaminare una più vasta gamma di parametri in meno tempo e con meno prodotto. Il risultato è una miglior comprensione del processo in tempi più brevi e a costi inferiori. 

ConsiGma™ CDB1

Il sistema ConsiGma™ per dosaggio e miscelazione in continuo (CDB1) è stato progettato per ricercare e sviluppare formulazioni costituite da 2–6 ingredienti al fine di facilitare la comprensione dei processi durante l'attività di ricerca e sviluppo con il minimo uso di API di alto valore. Quanto appreso dal CBD1 può quindi essere utilizzato per sviluppare una formulazione a compressione diretta o un sistema per premiscelare i materiali per una linea di granulazione a umido in continuo.

Entità della fornitura di serie

  • Da due a sei dosatori a perdita di peso (LIW) (dosatori compatti GEA)
  • Un blender continuo (sostituibile):
    • blender lineare da 120 mm o blender lineare da 70 mm su celle di carico
  • Unità standalone
  • Sistema di controllo intuitivo

Opzioni

  • Secondo blender lineare da 120 mm
  • Vari sistemi di movimentazione dei materiali
  • Misurazione PAT per l’uniformità della miscela
  • Dosatori compatti GEA per un’ampia gamma di prodotti (anche con proprietà di scarsa scorrevolezza)
    • Tre rapporti di trasmissione
    • Tre dimensioni della griglia di scarico
    • Girante rompi blocchi asimmetrica
    • Diaframma statico nella tramoggia
    • Tre tipi di coclea di alimentazione
  • Wetting-in-Line (WIP)
  • Ottimizzazione contenimento
 

Vantaggi principali

ConsiGma® CDB1
  • Passaggio da ricerca e sviluppo a produzione fino al 70% più veloce rispetto alla produzione in batch
  • Minori rischi operativi rispetto alla produzione in batch
  • Più rapido rilascio del prodotto con meno risorse
  • Basso rischio di prodotti fuori specifica (OOS)
  • Fino al 70% di investimento GMP in meno rispetto ai sistemi a batch tradizionali
  • Minori requisiti di dispositivi per la protezione individuale (PPE) per gli operatori
  • Minor rischio di esposizione
  • Ampia gamma di applicazioni dei prodotti farmaceutici
  • Eccellente valore d’investimento, basso rischio
  • Ridotto consumo di API durante ricerca e sviluppo
  • Nessun scale-up
  • Alto rendimento

ConsiGma™ 1

Produzione continua in laboratorio per una facile e rapida attività di ricerca e sviluppo. La rivoluzione di sviluppo e produzione di compresse.

Descrizione

ConsiGma™ 1 è costituito dallo stesso granulatore continuo ad alta azione di taglio brevettato del sistema ConsiGma™ 25, ed è dotato di tutte le attrezzature ausiliarie necessarie per consentire lo sviluppo del processo di granulazione. Alla macchina da laboratorio è possibile aggiungere un essiccatore più piccolo, equivalente a un segmento di essiccazione dell’essiccatore ConsiGma™ per la produzione e in grado di lavorare da 0,5 a 1,5 kg di granuli, creando una combinazione unica con comandi integrati per lo sviluppo di processi continui. Ciò consente di sviluppare i prodotti sulla stessa scala con quantità che vanno da poche centinaia di grammi fino a qualche kg. I risultati sono direttamente trasferibili sul sistema ConsiGma™ 25.

Caratteristiche principali

  • Granulatore continuo per laboratorio mobile con segmento opzionale con essiccatore a letto fluido per le fasi preliminari di ricerca e sviluppo
  • Dimensioni batch flessibili
  • Parametri di processo direttamente trasferibili sull’unità di produzione
  • Riduzione al minimo delle perdite
  • Conversione rapida
  • Controlli avanzati intuitivi
  • Possibilità di utilizzo immediato

 

ConsiGma™ 25

Linea di comprimitura ConsiGma
Linea di comprimitura ConsiGma

Pur essendo concepita come linea di produzione, la linea di granulazione a umido ed essiccazione ConsiGma™ 25 è altrettanto indicata per l’attività di ricerca e sviluppo. Consente di confermare rapidamente i risultati ottenuti sui singoli moduli di sviluppo ma ora combinati su una singola linea/apparecchiatura. Inoltre facendo funzionare la linea per un periodo più lungo, può facilmente produrre batch clinici nonché eseguire cicli di produzione, eliminando così effettivamente la necessità di scale-up.

Sistema di rivestimento compresse ConsiGma™

Tecnologia per il rivestimento delle compresse innovativa per la produzione farmaceutica continua.

Concezione del sistema

Il sistema ConsiGma™ è una nuova e rivoluzionaria tecnologia per il rivestimento di compresse ad alte prestazioni che deposita con precisione quantità controllate di materiale di rivestimento sulle compresse, anche se queste sono igroscopiche o friabili. Appositamente progettata come parte integrante del sistema continuo di granulazione ad alta azione di taglio, formatura ed essiccazione ConsiGma™ , la macchina è in grado di rivestire piccole quantità di compresse a velocità molto elevate, offrendo un miglior riscaldamento e trasferimento di massa e utilizzando molto meno materiale di rivestimento rispetto alle tecnologie tradizionali. 

Questo nuovo tipo di macchina, che rappresenta un cambiamento epocale nel rivestimento delle compresse, sottopone le compresse a un movimento in cascata che consente maggiori velocità di applicazione del liquido (maggiori velocità di formazione del rivestimento) rispetto alle bassine tradizionali. Inoltre, il sistema è compatibile con PAT, è efficiente, ha tempi di riscaldamento ed essiccazione più rapidi rispetto alle macchine di rivestimento convenzionali, è affidabile e garantisce un incremento di peso della compressa e una distribuzione del rivestimento regolari, omogenei e uniformi. E poiché la macchina opera a velocità e temperature maggiori di altri prodotti sul mercato, si possono ottenere maggiori velocità di nebulizzazione e una migliore miscelazione delle compresse, ampliando il suo potenziale applicativo ai rivestimenti polimerici e oltre gli attuali limiti. Può persino essere utilizzata per depolverare nuclei di compresse prima del rivestimento. 

Con maggiore movimento delle compresse all'interno della vasca di rivestimento, il design rivoluzionario e l'applicazione di condizioni di processo migliorate, la macchina di rivestimento ConsiGma™ per piccoli volumi concentra il processo di rivestimento compresse, consentendo una maggiore produttività, risparmi di tempo e costi, un'efficienza aumentata e una qualità superiore del prodotto finito che sono tutti aspetti fondamentali del percorso orientato alla produzione in continuo. 

 

Caratteristiche principali

Per scopi di ricerca e sviluppo, il sistema di rivestimento offre 

  • un’esecuzione a ruota singola per consentire lo sviluppo del processo di rivestimento
  • un tempo batch totale di 7 minuti per rivestimenti estetici (5,5 minuti di rivestimento)
  • tramogge di dosaggio integrate con controllo del volume opzionale
  • ruote di rivestimento intercambiabili con due dimensioni di batch nominali di 1,5 e 3,0 kg
  • sistemi di alimentazione dei liquidi integrati con pompe peristaltiche e flussimetri di massa
  • un sistema a lame d’aria per creare la cascata di compresse
  • un’ampia gamma di forme di compresse e capacità di peso
  • monitoraggio dello spessore di rivestimento in linea con sonda Kaiser Raman.