Produzione di MUPS (Multiple Unit Pellet System)

L’acronimo MUPS indica una forma di dosaggio solido che si ottiene mediante la compressione di un insieme di pellet contenenti il principio attivo e di eccipienti in polvere. I pellet hanno un nucleo sferico, con ingrediente attivo all'interno o come rivestimento, avvolto in uno o più strati protettivi (polimeri cellulosici e acrilici) al fine di controllare il rilascio del principio attivo.

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La tecnologia MUPS è stata adottata dall'industria farmaceutica come alternativa alle compresse convenzionali a rilascio immediato o modificato. L'offerta di una biodisponibilità accresciuta e di proprietà farmacologiche migliorate, incluso il rilascio sostenuto, i pellet con rivestimento enterico che contengono diversi principi attivi e che vengono successivamente ridotti in compresse possono essere utilizzati per proteggere l'ingrediente farmaceutico attivo (API) dai succhi gastrici. La compressione di pellet riduce il tempo di permanenza rispetto alle capsule e migliora la stabilità fisico-chimica.

Inoltre, a confronto con altri sistemi di rilascio, le formulazione MUPS offre un rischio inferiore di irritazione locale e tossicità, un effetto ridotto di dose dumping (rilascio immediato ed improvviso del principio attivo), fluttuazioni minime della concentrazione del plasma e la capacità di somministrazione di prodotti di alta potenza. Inoltre vi sono state segnalazioni di comportamento farmacocinetico riproducibile e variabilità inferiore intra/interindividuale rispetto alle formulazioni convenzionali. Gli altri benefici includono la copertura del sapore e l'assorbimento controllato.

Produzione

Le formulazioni MUPS possono essere lavorate tramite estrusione-sferonizzazione, pellettizzazione, granulazione, essiccazione spray e spray congealing (congelamento spray), ma sono generalmente preparate tramite la miscelazione a secco dei pellet e degli eccipienti in un miscelatore per bassine e scaricando la miscela in un fusto o in un contenitore intermedio per trasporto "in bulk"(IBC). L'IBC viene quindi trasportato in un'area di stoccaggio o trasferito immediatamente nell'area di comprimitura. 

I produttori farmaceutici affermano che la produzione di compresse MUPS realizzata utilizzando la miscelazione in bassine per alimentare una comprimitrice pone delle sfide rilevanti in termini di produttività e uniformità del contenuto del batch. Di conseguenza, al fine di aumentare la resa di processo e garantire la qualità della compressa, è stato sviluppato da GEA un sistema innovativo in continuo (dosaggio, miscelazione e compressione) che elimina queste inefficienze e rischi di qualità del prodotto. L'effetto di segregazione è minimo e un monitoraggio online del processo rileva le compresse fuori specifica (OOS).

Il sistema di dosaggio-miscelazione-compressione in continuo è attualmente in funzione presso l'impianto di prova a Halle, Belgio, dove vengono eseguite le prove con i prodotti del cliente.