Comprimitura in continuo

Tradizionalmente l'industria farmaceutica si affidava ai processi di produzione in batch per produrre i farmaci che prevedevano il carico dei materiali prima dell'inizio del processo e lo scarico alla fine. Ironicamente, la maggioranza delle industrie meno regolamentate è passata alla lavorazione in continuo (CM) al momento della rivoluzione industriale. Il metodo CM, che comporta il carico e scarico simultaneo del materiale dal processo, è generalmente considerato più efficiente in quanto garantisce un prodotto di qualità superiore e uniforme.

La soluzione ConsiGma™

In GEA, crediamo che la lavorazione in continuo (CM) migliori la qualità dei prodotti farmaceutici finali. Concentrandosi sulla qualità durante l'intero ciclo di vita del prodotto, non si fa unicamente affidamento sulla qualità "testata", si comprende la capacità dei processi del cliente, se ne gestiscono le fonti di variabilità riducendo così i rischi associati.

Produzione non in batch

Il funzionamento delle comprimitrici è sempre stato continuo ma, sinora, tali macchine sono state utilizzate principalmente in modalità batch a causa di restrizioni normative e al fatto che i granuli venivano forniti alla comprimitrice in batch. Entrambi questi ostacoli alla comprimitura in continuo sono stati eliminati negli ultimi anni.

ConsiGma™ è una piattaforma multifunzione che è stata progettata per trasferire una polvere in compresse rivestite per progetti di sviluppo, pilota, clinici e di produzione in un'unica unità compatta. Il sistema può eseguire il dosaggio e la miscelazione di materie prime, la granulazione a umido e a secco, l'essiccazione, la compressione e il controllo qualità, tutto in un'unica linea. Producendo granuli in continuo, le dimensioni del batch sono determinate dalla durata di azionamento della macchina e in ragione del design innovativo di ConsiGma™, la quantità di scarto prodotta nelle fasi di avvio e spegnimento si riduce in modo significativo rispetto ai metodi convenzionali. La qualità viene misurata lungo tutto il processo e, di conseguenza, si riduce drasticamente il costo per compressa.

Opzioni di dosaggio multiple

La linea di produzione di compresse complete consiste del granulatore ad alta azione di taglio ConsiGma™ con essiccatore combinato con la comprimitrice rotativa MODUL™ P. Uno speciale miscelatore in linea miscela nella fase esterna tra i sistemi. La sezione del granulatore e dell'essiccatore è composta da tre moduli: un modulo granulatore ad alta azione di taglio a umido, un modulo essiccatore segmentato e un modulo di valutazione.

La comprimitrice rotativa MODUL™ P si basa sul concetto innovativo del modulo di compressione sostituibile (ECM = Exchangeable Compression Module). Il modulo ECM è completamente isolato dal resto della macchina; contiene tutte le parti a contatto con il prodotto e può essere facilmente rimosso dalla comprimitrice in modo controllato. Di conseguenza, la comprimitrice rimane libera da polveri e non richiede pulizia. Le sei modalità di comprimitura disponibili nella comprimitrice la rendono la scelta ideale per questa linea di comprimitura in continuo, per una produzione R&D agevole e di qualità perfetta, con un doppio controllo per il peso e la durezza e una comprimitura con porosità uniforme. Il tempo di permanenza, indipendente dalla produzione, si adatta perfettamente a una linea continua in quanto consente alla comprimitrice di variare la velocità quando necessario, ad esempio, quando viene prelevato un campione tra l'essiccazione e la comprimitura.

Rischi ridotti, conformità elevata

ConsiGma™ è stata sviluppata in conformità con l'iniziativa QbD della FDA. Soddisfa la domanda del settore di rischi ridotti e qualità superiore mentre evita processi di validazione e scale-up, dispendiosi in termini di tempi e costi, e questo consente di portare i prodotti sul mercato in modo più veloce ed economico. La flessibilità intrinseca consente ai produttori di soddisfare la domanda, di contenere al massimo lo spazio costoso delle "camere bianche" e di ridurre i costi di inventario.

Il controllo di processo avanzato, integrato opzionalmente, e i PAT tool consentono il monitoraggio durante la produzione affinché la qualità possa essere incorporata nei prodotti sin dall'inizio. ConsiGma™ garantisce la massima produzione in modo efficiente dal punto di vista energetico ed è stata testata con più di 100 formulazioni differenti ed è già in uso presso società farmaceutiche di grandi dimensioni e presso centri di ricerca e produzione dalle finalità etiche e generiche sparse in tutto il mondo.