Granulazione in continuo: ConsiGma™

GEA è il fornitore di riferimento per l'industria farmaceutica che rende disponibili nuove tecnologie basate sul metodo più innovativo di granulazione, essiccazione e realizzazione di compresse con principi farmaceutici attivi (API) potenti. La società è stata pioniera nella produzione in continuo di farmaci ed è stato il primo fornitore a realizzare e installare linee complete di compressione in continuo (powder-to-tablet = dalla polvere alla compressa ) per la clientela.

Comprimitura in continuo

L'industria farmaceutica si sta rivolgendo alla lavorazione in continuo per migliorare la qualità di produzione in un modo efficiente ed economicamente vantaggioso e per conformarsi ai criteri restrittivi di accettazione della produzione implementati dalle autorità di regolamentazione.

ConsiGma™, il sistema di granulazione in continuo ad alta azione di taglio e di essiccazione, è una piattaforma multifunzione che è stata progettata per trasferire una polvere in compresse rivestite per progetti di sviluppo, pilota, clinici e di produzione in un'unica unità compatta. Il sistema può eseguire il dosaggio e la miscelazione di materie prime, la granulazione a umido e a secco, l'essiccazione, la compressione e il controllo qualità, tutto in un'unica linea. Producendo granuli in continuo, le dimensioni del batch sono determinate dalla durata di azionamento della macchina e in ragione del design innovativo di ConsiGma™, la quantità di scarto prodotta nelle fasi di avvio e spegnimento si riduce in modo significativo rispetto ai metodi convenzionali. La qualità viene misurata lungo tutto il processo e, di conseguenza, si riduce drasticamente il costo per compressa.

Le applicazioni tipiche di ConsiGma™ includono la produzione di piccoli batch di prodotti ad elevato valore aggiunto, la produzione e il lancio di nuove molecole, le riformulazioni e i processi attuali non robusti, le formulazioni con problematiche di granulazione e/o essiccazione specifiche, i cambiamenti di sito o gli aumenti di produzione e metodi produttivi più economici e rispettosi dell'ambiente. ConsiGma™ offre: 

  • sicurezza massima del prodotto finale utilizzando un controllo qualità online,
  • test 10 volte più veloci in R&D,
  • risparmio di manodopera del 40%,
  • riduzione del 60% dello spazio di produzione rispetto agli standard del settore,
  • risparmi di energia del 50% in ragione della potenza installata ridotta e al recupero del calore,
  • miglioramento della resa del 0,5–5%.

Flessibile, conforme ed efficiente dal punto di vista energetico

ConsiGma™ è stata sviluppata in conformità con l'iniziativa QbD della FDA. Soddisfa la domanda del settore di rischi ridotti e qualità superiore mentre evita processi di validazione e scale-up, dispendiosi in termini di tempi e costi, e questo consente di portare i prodotti sul mercato in modo più veloce ed economico. La flessibilità intrinseca consente ai produttori di soddisfare la domanda, di contenere al massimo lo spazio costoso delle "camere bianche" e di ridurre i costi di inventario.

Il controllo di processo avanzato, integrato opzionalmente, e i PAT tool consentono il monitoraggio durante la produzione affinché la qualità possa essere incorporata nei prodotti sin dall'inizio. ConsiGma™ garantisce la massima produzione in modo efficiente dal punto di vista energetico ed è stata testata con più di 100 formulazioni differenti ed è già in uso presso società farmaceutiche di grandi dimensioni e presso centri di ricerca e produzione dalle finalità etiche e generiche sparse in tutto il mondo.