Liofilizzazione

Con 60 anni di esperienza nella progettazione e produzione di liofilizzatori, GEA ha fornito più di 1000 impianti e svolto migliaia di test di liofilizzazione per l'industria farmaceutica e biotecnologica, che evidenziano l'esperienza senza pari e la leadership tecnologica dell'azienda.

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Liofilizzazione farmaceutica

Dalle sue prime applicazioni nella stabilizzazione del plasma ematico negli anni '40, la liofilizzazione è diventata una pratica comune nel settore "life science". Da allora, il freeze dryer, o liofilizzatore, da piccolo dispositivo per l'essiccazione sotto vuoto a bassa temperatura si è evoluto in un sistema integrato ed estremamente sofisticato che combina una serie di processi per garantire che un prodotto venga fabbricato in modo costante secondo precise specifiche tecniche e biologiche, rispettando al contempo una serie di requisiti economici, di sicurezza e ambientali.

Quale processo di riempimento e finitura, la liofilizzazione riveste un ruolo fondamentale nella produzione farmaceutica e biotecnologica asettica. I prodotti liofilizzati mantengono le loro proprietà originali e, aggiungendo acqua o un solvente adatto, possono essere ricostituiti facilmente e con rapidità. Pertanto, la liofilizzazione è molto diffusa come metodo di conservazione. Ogni prodotto richiede l'identificazione e l'ottimizzazione di specifici parametri di processo, incluso il processo di congelazione iniziale, che è molto importante per la struttura del prodotto finale. La temperatura di conservazione e la corrispondente pressione di sublimazione durante l'essiccazione primaria determinano non solo il tempo di essiccazione ma anche la qualità del prodotto finale.

Tipici aspetti di qualità sono il mantenimento delle proprietà originali, l'aspetto estetico, il tempo di ricostituzione e la durata di conservazione. Il comportamento di congelazione e fusione del prodotto viene testato in laboratorio per stabilire il risultato corretto sin dall'inizio. I risultati dei test costituiscono poi i parametri per ulteriori prove pilota per sviluppare il processo di liofilizzazione, ridurre i tempi di lancio sul mercato e assicurare un efficace incremento fino alla produzione su scala industriale.

GEA è stata una delle prime aziende del settore della liofilizzazione a fornire sistemi di carico e scarico automatici (ALUS™) per liofilizzatori e a integrare isolatori e skid CIP in un sistema completo liofilizzatore/ALUS™ . La nostra gamma di fornitura e servizi include liofilizzatori su scala pilota per scopi di ricerca e sviluppo e piccoli batch di produzione, liofilizzatori industriali e sistemi di liofilizzazione completi con sistemi di carico e scarico automatici (ALUS™). Inoltre, la società può fornire assistenza e retrofit dei liofilizzatori esistenti.

Tutta l'attività di progettazione e produzione è svolta in conformità con le direttive cGMP, CE, GAMP5 e 21 CFR Parte 11. Con l'esperienza nella liofilizzazione e nei processi correlati, come la tecnologia degli isolatori, la sterilizzazione e il lavaggio clean-in-place (CIP), possiamo aiutarvi a lavorare qualsiasi tipo di prodotto di origine farmaceutica o biotecnologica, inclusi ormoni, vaccini, antibiotici e antinfettivi, batteri, sieri, enzimi, agenti diagnostici, anticorpi monoclonali (mAbs) e prodotti ematici.

Da più di mezzo secolo, GEA progetta e produce liofilizzatori per l'industria farmaceutica e biotecnologica. In tutto questo tempo l'azienda ha continuato a dedicarsi allo sviluppo e all'ottimizzazione della tecnologia di liofilizzazione, fornendo un contributo sostanziale sia alla progettazione che al controllo dei processi.