Prodotti di servizio e prodotti altamente purificati

I processi farmaceutici dipendono da vari prodotti sia di processo che di servizio, quali il CIP, o da componenti di base quali l'acqua per preparazioni iniettabili (WFI). GEA fornisce linee complete integrando i sistemi di distribuzione di tutto l'impianto per produrre questi mezzi nei loro prodotti.

L'acqua è una materia prima importante per la produzione di liquidi farmaceutici, dove la qualità è di primaria importanza, e un mezzo di servizio essenziale nell'industria biofarmaceutica per molti processi secondari. Per riuscire a produrre la quantità di acqua necessaria con la giusta qualità (USP e Ph Eur), il vostro impianto deve soddisfare degli standard molto rigorosi, rispettare regolamenti nazionali e internazionali ed essere sottoposto a severi controlli e ispezioni. Un impianto GEA è in grado di soddisfare tutti questi requisiti. Le nostre soluzioni di processo e di servizio comprendono

  • sistemi CIP per la preparazione e la distribuzione di liquidi di lavaggio
  • produzione e distribuzione di vapore puro
  • produzione e distribuzione di acqua deionizzata
  • produzione e distribuzione acqua per iniettabili
  • serbatoi di preparazione e stoccaggio.

I sistemi sono progettati in conformità con le norme FDA e ISPE, per esempio, per quanto riguarda la progettazione sterile e le prestazioni, utilizzando per la conservazione contenitori GEA di alta qualità. La valutazione della qualità richiesta e dei parametri prestazionali viene fatta utilizzando sensori di ultima generazione.

I sistemi di servizio sono controllati per mezzo di unità PLC/SCADA industriali standard e GEA fornisce l'intero pacchetto, dalla progettazione alla produzione e ai collaudi, inclusa l'installazione in loco e l'assistenza per la messa in funzione e la validazione. Completano la fornitura chiavi in mano, il servizio post-vendita e l'assistenza alla manutenzione.

Per i liquidi puri forniamo sistemi di conservazione ad alte o basse temperature, a seconda delle vostre esigenze. Con metodi di disinfezione adeguati in linea con le Vostre necessità, la velocità del flusso e le perdite di carico di ogni sistema ad anello sono calcolate per garantire la conformità alle normative cGMP. La strumentazione di misurazione e controllo necessaria per monitorare i parametri di qualità (carbonio organico totale, conducibilità, temperatura) e portata, è inclusa nella fornitura. In accordo alle normative ISPE, la progettazione asettica e la qualifica dell'impianto sono inclusi, soddisfacendo così i requisiti della FDA per i sistemi ad acqua e vapore.

Caratteristiche fondamentali
  • esecuzione senza rami morti
  • l'intero sistema può essere completamente svuotato e sterilizzato
  • tecnologia di misurazione del carbonio organico totale
  • tecnologia con valvole a diaframma
  • scambiatori di calore tubolare DTS, a doppia placca tubiera
  • sistemi di prelevacampioni
  • sistemi a filtri sterili
  • condizioni di flusso costante.

Automazione: forniremo l'impianto completo di sistema operativo come da vostre esigenze, qualsiasi esse siano, dai sistemi di visualizzazione dei processi manuali a quelli controllati da operatore per arrivare ai sistemi di controllo in grado di monitorare più postazioni di lavoro, registrando in tempo reale i dati di processo.

GEA è il vostro partner competente che saprà consigliarvi nella scelta e integrazione di impianti di produzione di prodotti purificati e nell'implementazione di sistemi di stoccaggio e sistemi CIP/SIP. Con la loro esperienza, i nostri ingegneri di processo vi aiuteranno a trovare la soluzione completa per la vostra applicazione.