Les protéines avec applications thérapeutiques sont synthétisées en laboratoire pour usage pharmaceutique. De nombreux procédés reposant sur l'ADN recombinant utilisent des micro-organismes génétiquement modifiés comme cellules hôtes (bactéries, levure ou cellules mammaliennes) pour produire des produits biologiques, dans des conditions définies, qu'ils ne créeraient normalement pas sous leur forme naturelle. L'insuline est la première protéine thérapeutique mise sur le marché dans les années 20 pour le traitement du diabète.

Produits extracellulaires

Clarificateur centrifuge FSC

En fonctions des besoins de la protéine, le choix de la cellule hôte est critique. Les cellules mammaliennes sont le plus souvent sélectionnées, car leurs modifications post-traductionnelles, telles que la glycosylation et la sialylation, ont un impact optimal sur l'efficacité et la pharmacocinétique de la protéine. 

Les cellules sont cultivées par fermentation. La chaîne d'ADN modifié avec le gène altéré et les substances qu'il code se développent simultanément. Les produits cellulaires souhaités peuvent être produits de façon intra- ou extracellulaire.

Après fermentation, les micro-organismes sont extraits par des séparateurs à fonctionnement continu. Pour accroître le rendement, la matière solide est lavée et extraite par centrifugation. Les phases clarifiées des deux étapes sont mélangées avant de subir les étapes suivantes du procédé. Tous les flux de matière quittant ce procédé en vase clos doivent être stérilisés à une température de 121 °C minimum. Pour assurer la simplicité optimale du procédé, la biomasse est récoltée directement après fermentation, par voie thermique ou chimique. Des centrifugeuses étanches stérilisées à la vapeur sont utilisées dans ce procédé et peuvent être connectées à d'autres équipements de façon stérile.

Produits intracellulaires et corps d'inclusion

Dans les procédés intracellulaires, on établit si le produit souhaité est contenu dans le liquide intracellulaire ou dans ce qu'on appelle les corps d'inclusion. Contrairement à la bioproduction extracellulaire, la phase clarifiée quitte ici le procédé et la biomasse est traitée. 

La biomasse lavée et concentrée est homogénéisée, c'est-à-dire que les cellules sont décomposées, et le liquide intracellulaire et les corps d'inclusion sont libérés. Ces derniers sont séparés des fragments de cellules, lavés et concentrés pendant les étapes suivantes du procédé par des centrifugeuses. Pour les produits intracellulaires issus du liquide cellulaire, les solides sont extraits par des séparateurs à fonctionnement continu.

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