Il y a encore quelques années, la production d'insuline était essentiellement entre les mains de trois sociétés pharmaceutiques exerçant des activités au niveau international. Elles représentaient à elles seules jusqu'à 95% du marché. Cette situation a considérablement changé depuis peu, du fait de la mondialisation et de la montée en puissance simultanée de certains pays émergents. La Chine, l'Inde, le Brésil, le Moyen-Orient, la Pologne, la Russie et l'Ukraine sont les nouveaux pays impliqués dans la production d'insuline. Dans ces régions, l'industrie pharmaceutique répond à la demande croissante d'insuline et produit le principe actif pour les personnes souffrant de diabète à des conditions plus favorables. La demande est particulièrement forte dans ces parties du monde : la prospérité croissante s'accompagne d'une augmentation de la prévalence du diabète.

Croissance des marchés et de la production dans les pays émergents

Le surpoids et le manque d'exercice font du diabète une maladie de plus en plus omniprésente dans le monde. Le diabète survient quand le corps humain ne produit pas suffisamment d'insuline ou quand il ne réagit pas ou résiste à l'insuline. À un stade avancé du diabète, la dose correcte d'insuline administrée au patient est une question de survie. En général, la durée de vie des patients est réduite d'environ un tiers à partir du moment où la maladie est diagnostiquée. 

« D'après la cinquième édition de l'Atlas du diabète, la Fédération Internationale du Diabète (FID) s'attend à une augmentation mondiale du nombre de personnes atteintes, qui passerait de 36 millions en 2011 à environ 552 millions en 2030. »

Novo Nordisk, société basée au Danemark et leader du marché du diabète, représente une part estimée à plus de 50% du marché mondial de l'insuline. Avec la société française Sanofi-Aventis et le fabricant américain Eli Lilly, Novo Nordisk contrôle environ 80% du marché. Les autres acteurs du marché comprennent de nouveaux arrivants et des fournisseurs de niche dans les pays émergents, tels que le fabricant indien de produits pharmaceutiques Biocon, plus gros producteur d'insuline en Asie. Wanbang Biopharma, par exemple, est le plus gros producteur d'insuline de son marché intérieur, à savoir la Chine, sa part représentant presque la moitié du marché. En vue d'exporter principalement vers l'Europe et les États-Unis, ce fabricant chinois a désormais l'intention de construire une usine d'insuline qui, durant sa phase initiale, sera en mesure de produire environ 130 millions d'unités par an.

Julphar va mettre en service une nouvelle usine de production au Moyen-Orient

Aux Émirats Arabes Unis, une nouvelle usine d'insuline doit être mise en service par Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) à la mi-2012 ; tout comme de nombreuses autres usines de production à travers le monde, cette usine sera équipée de la technologie de séparation mécanique de GEA. En tant que plus gros producteur d'antibiotiques sous forme orale et sous forme injectable au Moyen-Orient, Julphar fabrique ses propres marques et agit également en tant que sous-traitant pour répondre à la demande mondiale dans des conditions BPF. Les usines sont en outre certifiées ISO. 

Julphar est le pionnier de la production d'insuline au Moyen-Orient et en Afrique. L'entreprise distribue de l'insuline en coopération avec un fabricant français depuis 1998 ; à cette époque, Julphar importait les cristaux d'insuline. En 2006, Julphar a décidé de fabriquer elle-même la matière première nécessaire à la préparation de l'insuline. C'est une décision logique car, d'après la Fédération Internationale du Diabète (FID), on compte déjà environ 32,6 millions de personnes souffrant de diabète dans la région, et ce chiffre devrait doubler d'ici 2030. Les taux de diabète au Moyen-Orient et en Afrique du Nord sont parmi les plus élevés au monde.

Processus fondamentaux de GEA

La nouvelle usine de production de Julphar à Ras Al Khaimah, au nord de Dubaï, est l'une des plus modernes au monde pour la fabrication de cristaux d'insuline destinés à la consommation par l'homme. Elle couvre une superficie de 20 000 m2, dont 5000 m2 de salles blanches. Quinze kilomètres de canalisations ont été installés. GEA était responsable de l'ingénierie, de la livraison, de la mise en service et de la qualification de l'ensemble des systèmes destinés à la production de produits ultra-purs, ainsi que des divers équipements de procédé et installations de nettoyage. En outre, la livraison comprenait tous les systèmes de tuyauterie et de distribution nécessaires aux processus de production. À Ras Al Khaimah, Julphar utilise la technologie de l'ADN recombiné (ADNr) qui consiste à injecter le gène de l'insuline dans un vecteur approprié, en l'occurrence Escherichia coli. Sa constitution génétique est modifiée de telle sorte qu'il produit l'hormone humaine de l'insuline.

Au cours de différentes étapes, les bactéries se multiplient dans des fermenteurs avant d'être récupérées et purifiées dans des séparateurs. Les séparateurs constituent par conséquent les procédés de base de la production d'insuline. GEA étant connue en tant que leader mondial dans les technologies de production de l'insuline, Julphar a décidé de faire appel au savoir-faire de l'entreprise de Oelde en utilisant la technologie centrifuge pour sa nouvelle usine. Au total, GEA a installé cinq séparateurs à Ras Al Khaimah. Un séparateur à buses CFA 65 avec technologie Viscon® de GEA est utilisé pour séparer les bactéries E. coli du bouillon de fermentation ; dans cette solution, les solides sont évacués en continu à une concentration constante. Après l'étape d'homogénéisation, deux séparateurs autonettoyants de type CST 80 séparent les corps d'inclusion des fractions cellulaires et les purifient. Après la précipitation des cristaux d'insuline dans la salle blanche, deux séparateurs à chambre BKA 28 sont ensuite utilisés pour séparer les cristaux et donc produire l'insuline concentrée. Alors que les séparateurs des deux premières étapes ont été fournis sous forme d'unités compactes, les séparateurs à chambre sont des machines autonomes munies des blocs de vannes et de l'unité de commande correspondants. Après la formation approfondie dispensé par GEA au personnel d'exploitation, les opérations à Ras Al Khaimah devraient lancer la production à la mi-2012. 

Hycon en tant que solution alternative

Comme alternative à la production d'insuline à partir de la bactérie Escherichia coli, d'autres fabricants utilisent de la levure comme vecteur. Le procédé est similaire, mais dans ce cas, ce ne sont pas les matières solides mais la phase clarifiée qui constitue la substance de grande valeur. Dans les deux procédés, les machines Hycon peuvent être utilisées comme alternative au séparateur à chambre après le processus de cristallisation. Hycon est un système entièrement fermé qui permet d'exécuter le processus de séparation dans des conditions de salle blanche, sans contamination due à l'entraînement ou au moteur. 

Grâce au principe de bol suspendu, ce concept de chambre double permet d'avoir le bol avec la hotte et la cuve de stockage des matières solides dans la salle blanche, tandis que les unités d'entraînement peuvent être logées dans une pièce à part avec une classification inférieure. La machine est conçue de telle manière que les matières solides sont automatiquement évacuées du séparateur suspendu dans des récipients fermés installés sous le séparateur. GEA parvient à un traitement très en douceur du produit, idéal pour la substance de grande valeur, grâce à deux fonctionnalités : l'alimentation hermétique et l'évacuation en douceur à la vitesse de fonctionnement de la machine ou à une vitesse inférieure. Alors que les séparateurs à chambre ne sont pas stérilisés et peuvent uniquement être nettoyés à la main, les machines Hycon disposent d'un nettoyage entièrement automatique et, si nécessaire, d'une stérilisation par NEP et SEP. La demande pour les technologies de GEA destinées à la production d'insuline est très forte, en particulier sur les nouveaux marchés des pays émergents.

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