Ces dernières années, l'accroissement rapide de la demande de fabrication en sous-traitance, notamment dans le secteur des solutions de dosage de formes solides, signifie que les entreprises de fabrication en sous-traitance doivent décupler leur capacité de production pour une grande variété de produits à moindres coûts, et répondre aux besoins de formulation les plus exigeants, le cas échéant. Pour ce, elles doivent disposer d'un équipement capable de concilier flexibilité et productivité exceptionnelles. Les presses PERFORMA™ de GEA ont permis au centre d'excellence allemand NextPharma d'atteindre cet objectif.

Au service de l'externalisation

NextPharma est l'un des leaders mondiaux de la sous-traitance pharmaceutique. Elle propose une large gamme de services pharmaceutiques, depuis les premières phases de développement, la fabrication pour études cliniques, la production et le conditionnement de lots industriels, le renseignement de dossiers de génériques et de licences, jusqu'aux services de distribution et de logistiques pour l'industrie médicale. NextPharma développe et produit un large éventail de formes galéniques, dont les suivantes :

  • solides (comprimés, gélules, poudres et granulés à libération contrôlée)
  • liquides (suspensions, sirops et solutions)
  • semi solides (crèmes, gels, onguents et suppositoires).

La société dispose de zones de confinement spéciales pour les produits suivants :

  • hormones (solide et semi solide)
  • stupéfiants et substances contrôlées
  • antibiotiques bêta-lactamines (solides, liquides, sirops secs)
  • ainsi que des essais cliniques.

Le centre NextPharma de Göttingen jouit de plus de 40 ans d'expérience dans la production de formes solides, dont 20 ans en tant qu'entreprise de fabrication et de développement en sous-traitance. Le site de Göttingen est le centre d'excellence des formes solides conventionnelles produites et conditionnées au sein du groupe NextPharma. Il a été complètement rénové en 2007. Ses compétences de base englobent la production et le conditionnement de granulés, comprimés, comprimés pelliculés, capsules de gélatine dure et comprimés effervescents. Les médicaments sont conditionnés sous blister (PVC/PVDC/PP/COC/Aclar/ALU-feuilles d'ALU) ou en sachets ; les comprimés et granulés peuvent également être conditionnés dans des flacons en verre ou en plastique et les comprimés effervescents ou à croquer, dans des tubes. La société dispense aussi des services analytiques et microbiologiques.

Göttingen est également le siège des essais cliniques de la société. NextPharma dispose d'une capacité de production annuelle de 1 100 millions de comprimés, 700 millions de comprimés pelliculés et 150 millions de comprimés effervescents. Diverses presses à comprimés, en provenance de différents fabricants, faisant appel à des technologies de compression différentes, sont utilisées, pour satisfaire au mieux aux différentes formulations. La taille des comprimés étant comprise entre les formats EU-BB, EU-B et EU-D, l'entreprise utilise un outillage et des techniques spéciaux pour les composés effervescents sensibles à l'humidité et, dans un avenir proche, les comprimés double-couche. Le site NextPharma dispose de quatre presses à comprimés GEA : deux presses R-190 et deux presses PERFORMA™.

Les presses à comprimés GEA sont fabriquées à Halle, en Belgique, depuis plus de 100 ans et sont utilisées dans de nombreux secteurs industriels, dont celui du nucléaire, du café, des détergents et de la céramique high-tech ; la plupart sont toutefois utilisées par l'industrie pharmaceutique. Les presses GEA vont de la série « R », extrêmement fiable, à la gamme PERFORMA™, qui propose le nombre le plus élevé de stations de compression, parmi toutes les presses rotatives à simple couche présentes sur le marché. Outre un temps de remplacement extrêmement court, la gamme MODUL™ intègre des fonctionnalités de production de composés puissants incomparables. Les presses GEA disposent toutes du concept unique de compensation pneumatique, qui peut être appliqué aux cycles de précompression et de compression principale. Elles sont capables d'élaborer des formulations à une cadence de production élevée, tout en garantissant des comprimés d'excellente qualité.

La première presse GEA™ R-190 a été acquise en 2008 par l'une des filiales de NextPharma et installée dans le centre de Göttingen. Vu la capacité de cette presse à traiter certaines formulations très difficiles (comme les formulations du paracétamol) jusqu'à trois fois plus vite que les presses conventionnelles existantes, et sa fiabilité à toute épreuve, l'entreprise a acquis une deuxième presse R-190. Sur la base de l'augmentation croissante de la demande de capacités de compression supérieures et des expériences positives de 2010, le site de Göttingen a été équipé de deux presses PERFORMA™ P. Si les presses R-190 sont principalement utilisées pour la production en série de grands volumes de produits, les PERFORMA ™ sont généralement utilisées pour les formulations de médicaments particulièrement difficiles à comprimer.

Gamme de presses PERFORMA™

La série PERFORMA™, constituée des presses PERFORMA™ P et S, repose sur la gamme MODUL®, produit phare de GEA, et tient compte du fait que le changement rapide de produits ou le confinement des PPA actifs ne sont pas toujours requis. Les presses PERFORMA™ peuvent être équipées de tourelles interchangeables ou d'un disque à matrice unique amovibles GEA. Outre la possibilité de monter jusqu'à 50 stations de compression sur une presse à simple couche, ce disque permet de changer de produit en moins d'une heure, d'où une fréquence (théorique) de 405 000 comprimés par heure. Aucune autre presse à simple couche disponible sur le marché ne peut égaler ces performances. Qui plus est, grâce à la technologie de compensation pneumatique unique de GEA, il est généralement possible d'utiliser la presse à des vitesses élevées, même avec des formulations difficiles.

Les presses PERFORMA™ peuvent également être équipées d'un système double commande qui permet de contrôler le poids et la dureté des comprimés indépendamment l'un de l'autre. La PERFORMA™ P peut aussi être équipée d'une tourelle spéciale qui permet de produire des comprimés double couche sans devoir recourir à une machine double couche.

Répondre à la demande

Site Internet concernant le système de granulation à unités multiples MUPS

Georg Althaus est directeur de la production et du développement de NextPharma, à Göttingen. Selon lui, et à titre d'exemple, il est extrêmement important de produire des comprimés MUPS et des produits en série comme le paracétamol, qui ont tendance à se décalotter avec des presses classiques, même à des vitesses modérées. « Le temps de maintien prolongé de la machine réduit la tendance au décalottage des comprimés, du fait du dégazage prolongé », explique-t-il. Et de rajouter, « La compression de formulations sensibles à la pression, telles que les granulés enrobés gastro-résistants dans des comprimés, est possible, sans trop abîmer l'enrobage des granulés ».

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