La compression des comprimés reste l'une des opérations les plus délicates dans la fabrication de formes galéniques solides. Face à l'accroissement de la demande de fabrication en sous-traitance, les entreprises de fabrication en sous-traitance doivent être capables de produire une grande variété de produits à une vitesse optimale, même si ces derniers comprennent des formulations complexes.

Flexibilité et productivité

Comme la nécessité de traiter des PPA extrêmement puissants devient de plus en plus importante, Haupt Pharma a cultivé un centre d'excellence dédié à cette application spécifique. La compression des comprimés, tant du point de vue du confinement que du traitement des substances, reste l'une des opérations les plus délicates dans la fabrication de formes posologiques solides. Face à l'accroissement de la demande de fabrication en sous-traitance, les entreprises de fabrication en sous-traitance doivent être capables de produire une grande variété de produits à une vitesse optimale, même si ces derniers comprennent des formulations complexes. Le traitement de ces PPA pose en outre des problèmes de santé et de sécurité spécifiques et requiert l'utilisation d'équipements parvenant à combiner une flexibilité et une productivité inégalables, ainsi que des performances de confinement adéquates. Les presses rotatives MODUL™ de GEA, installées sur le site allemand de Haupt Pharma, à Münster, rentrent dans ces critères.

Alors que la plupart des pièces nécessaires au fonctionnement de l'équipement (granulation, séchage ou mélange) satisfont aux critères de confinement, les phases de transfert restent une source de préoccupation potentielle. Haupt Pharma a opté pour les tambours Müller et les vannes papillons doubles BUCK® MC de GEA. Du fait de sa complexité mécanique, le processus de compression de comprimés exigeait une attention toute particulière. Haupt Pharma a donc décidé d'utiliser des presses GEA MODUL™.

Le site de Münster de Haupt Pharma a méticuleusement évalué les performance de confinement de ses quatre presses MODUL ™ S, en mesurant la charge des particules en suspension dans l'environnement de production, en condition de fonctionnement. Les deux presses produisent une quantité exceptionnelle de comprimés. Lorsque la tourelle de la presse à simple couche est équipée d'un outillage BB, cette presse pouvant accueillir jusqu'à cinq fois plus de poinçons multiples, est capable de produire jusqu'à un million de comprimés par heure. En outre, le changement de produit peut être réalisé en moins de deux heures, au cours desquelles toutes les pièces de contact du produit peuvent être déposées sous confinement total. Un deuxième module de compression échangeable (ECM) et un deuxième jeu de périphériques sont acheminés dans la zone de compression, permettant de reprendre la production en moins de deux heures. Le premier jeu de pièces est nettoyé hors ligne dans une zone de lavage dédiée, isolée du reste de la machine.

Hygiène et sécurité

Après un test d'acceptation sur site réussi (contrôlé par placebo), les presses ont été utilisées pour réaliser des essais cliniques et leurs capacités de confinement ont été évaluées sur la base d'échantillons d'air. Pour ce, des têtes de prélèvement ont été placées à proximité immédiate des zones les plus critiques, telles qu'identifiées par une analyse de risques. Sept séries de tests, comprenant vingt-six mesures individuelles, ont été réalisées. Les résultats obtenus sont inférieurs au seuil de détection de 0,001 µg/m3.    

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