Le développement de systèmes de production à petite échelle et en continu constituera l'un des changements les plus importants de l'industrie pharmaceutique dans les 10 prochaines années.

Production en continu

Le développement de systèmes de production à petite échelle et en continu constituera l'un des changements les plus importants de l'industrie pharmaceutique dans les 10 prochaines années. Flexibles, ces systèmes permettent de concevoir des procédés de fabrication industrielle en moins de temps qu'il ne faut, en utilisant moins de produit lors du développement et la mise à l'échelle et avec une meilleure compréhension des procédés.

Depuis plus de 20 ans, l'industrie pharmaceutique est dominée par la production par lots de formes solides vedettes. La rentabilité était telle que les sociétés n'étaient pas incitées à innover ou à se lancer dans le développement de nouvelles techniques de fabrication. Cependant, dans l'ère post-médicaments vedettes, il est de plus en plus admis que les frais d'équipement occasionnés lors du développement de médicaments représentent une dépense importante ; les nouveaux médicaments ont tendance à être produits en bien plus petites quantités et pour certaines thérapies de pointe, l'élaboration d'un procédé de fabrication industriel peut s'avérer critique en termes d'échéancier.

Ces pressions ont conduit à l'examen rapproché des coûts, risques et échéanciers liés aux méthodes conventionnelles d'élaboration et de production de médicaments par lots. Dans la plupart des secteurs industriels, la production en continu est considérée comme une solution à faible coût pour la fabrication de produits à fort volume et à faible valeur ajoutée ; le coût des matériaux utilisés dans l'élaboration du procédé et les changements de produits est, qui plus est, peu significatif.

Cependant, la possibilité d'obtenir plus de données à partir de moins de produit pendant le développement, ainsi que d'éliminer les coûts et les risques liés à la « mise à l'échelle » des procédés par lots, a inspiré l'introduction d'équipements de production en continu et à petite échelle, capables de traiter de petites quantités de matière pendant la phase R&D et de fonctionner pendant des durées variables pour satisfaire la demande du marché durant les cycles de production. 

Approbation réglementaire

Les organismes de réglementation apportent leur soutien croissant à la production en continu et les fabricants sont de plus en plus conscients que les coûts d'assurance qualité actuels sont disproportionnés par rapport à d'autres industries, où la méthode Six Sigma élimine la nécessité de procéder à des essais en fin de chaine de production et réduit la variabilité des produits (pas de produits non conformes aux spécifications). Les sociétés ayant recours à des systèmes de production en continu à petite échelle font plus de 60 % d'économies sur les PPA et gagnent plus d'un an sur leurs délais de commercialisation.

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