Pour diverses raisons, dont les prolongations de brevets, les nouveaux développements et la commercialisation de produits thérapeutiques, pour n'en citer que quelques-unes, les sociétés pharmaceutiques développent de plus en plus de comprimés bicouches.

Fabrication de comprimés bicouches

Afin de réduire les dépenses d'équipement, des presses à comprimés modifiées sont utilisées pour développer et produire de tels comprimés ; ceci étant, la fabrication de comprimés bicouches de qualité et le contrôle des problèmes de séparation de couches, de dureté insuffisante, de contrôle individuel du poids des couches erroné, de contamination croisée entre les couches, de réduction du rendement etc. requiert l'utilisation de machines spécialement conçues à cet effet. L'utilisation d'une presse à comprimés modifiée ne constituent pas la meilleure solution de fabrication d'un comprimé bicouche de qualité, dans des conditions de bonnes pratiques de fabrication, notamment lorsque des cadences de fabrication élevées sont requises. La fabrication de comprimés bicouches au moyen d'une presse classique peut s'avérer compliquée. La majorité des presses à comprimés double face dotées d'un dispositif de contrôle automatisé, ont une capacité de production limitée, du fait que la force de compression est utilisée pour surveiller et contrôler le poids des comprimés : cela donne souvent lieu à des problèmes de séparation des deux couches, dus au manque de cohésion entre les deux couches pendant la phase de compression finale. Il est essentiel de contrôler de manière indépendante mais simultanée le poids des couches, pour garantir le profil pharmacocinétique du médicament ; cependant, la majorité des presses à comprimés ne peuvent évaluer précisément le poids des couches que lorsqu'une force de compression importante est appliquée. Plus la force de compression est importante, plus les comprimés sont denses et présentent des problèmes d'adhésion, rendant la séparation des couches ou le décalottage quasi-inévitables.

La technologie de compression GEA

Technologie de compression de poudres pharmaceutiques
Presse à comprimés MODUL™ de GEA

Les presses à comprimés double face de GEA ont été spécialement conçues et développées pour la fabrication de comprimés bicouches de qualité, et comprennent

  • un dispositif de contrôle et de surveillance précis et indépendant, permettant d'évaluer individuellement le poids des couches d'enrobage ; 
  • l'application d'une force de compression moindre sur la première couche, pour éviter le décalottage et la séparation des deux couches ;
  • un temps de passage prolongé de la première et de la deuxième couche pendant la phase de précompression, pour un niveau de dureté suffisant à une vitesse de rotation maximale de la tourelle ;
  • une prévention maximale de la contamination croisée entre les deux couches ;
  • une séparation nette et précise entre les deux couches
  • et un rendement optimal.

Le procédé GEA utilise la hauteur des comprimés, et non pas la force appliquée, en phase de précompression, pour calculer le poids des couches. Il en résulte un calcul précis du poids à de faibles forces de compression, laissant l'adhésion finale des deux couches et le contrôle de la densité pour la phase de compression finale.

La méthode GEA

La méthode exclusive GEA se caractérise par sa simplicité et son efficacité. Elle a recours au système double commande dérivé du système de compensation d'air pour mesurer la hauteur (et donc le poids) de la première couche pendant le stade de précompression. La force de compression principale de la première couche reste relativement faible. La deuxième couche vient ensuite recouvrir la première couche et la hauteur est de nouveau mesurée, de la même façon que précédemment. Le procédé de compression principale de la deuxième couche permet aux couches d'adhérer l'une à l'autre et de mesurer la force de compression appliquée afin de calculer la dureté de chaque comprimé bicouche. Ce procédé permet de contrôler de façon extrêmement précise le poids de chacune des couches, de garantir une adhésion optimale ainsi que le niveau de dureté requis. Cette méthode de fabrication unique de comprimés bicouches, est uniquement disponible sur la presse à comprimés MODUL™ D de GEA.

Avantages

  • Contrôle précis et simultané du poids des deux couches lors de la phase de précompression
  • Pouvoir d'adhésion efficace
  • Contrôle précis de la dureté des comprimés lors de la phase de compression principale.

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