Confinement

GEA a une forte expertise et une profondeur d'expérience dans le domaine du confinement.

Traitement de produits puissants

Produits puissants

Avec une emphase croissante sur la sécurité des opérateurs et la protection des produits, la fabrication de médicaments oncologiques, de produits à base d'hormones et/ou d'autres composés puissants occupe le devant de la scène pharmaceutique ces dernières années. Historiquement, la seule option consistait à utiliser des combinaisons encombrantes pour empêcher que les opérateurs ne soient exposés aux médicaments fabriqués et éviter la contamination croisée avec les autres produits fabriqués dans les mêmes locaux.

GEA, qui est spécialisé dans les solutions de manipulation de matériaux confinées pour les entreprises du secteur pharmaceutique et des soins de santé, est convaincu que la production de médicaments sans équipement de protection individuelle (EPI) deviendra possible dans un proche futur.

« Je dirais même plus en fait, » a commenté Phil Gabb, Directeur commercial : « C'est une possibilité réelle, dès maintenant, car c'est ce que nous avons fait avec plusieurs de nos clients existants. » Nous utilisons déjà une combinaison de technologies de confinement maison et pas exclusivement pour les principales opérations de process, puisque nous utilisons ces technologies pour les étapes de transfert entre les opérations, pour le nettoyage en place ou pour le nettoyage hors ligne confiné, et enfin pour l'échantillonnage et le contrôle en cours de process. « En fait », a-t-il ajouté, « il n'est plus nécessaire pour un système de production de médicaments d'avoir de l'équipement de protection individuelle (EPI). »

Une condition clé pour exploiter un tel système est une formation des opérateurs de plus haut niveau et un meilleur régime d'entretien. « Vous utilisez des solutions d'ingénierie et de conception d'équipement pour assurer la protection des opérateurs, ce qui n'est pas la même chose que porter de l'EPI, dont l'utilisation est quelque-chose de relativement simple en matière de formation du personnel pour une entreprise. Les exigences techniques sont plus élevées et si certains clients et marchés assimilent la chose très facilement, d'autres ont plus de mal ».

Comprendre le confinement

Colonne de levage IBC - Web

GEA a été fondamentalement impliqué et a travaillé avec un groupe de travail international à la rédaction d'un guide sur les essais de confinement. Aujourd'hui publié par l'International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) et connu sous le nom de SMEPAC (Mesure standardisée de la concentration en particules aéroportées des équipements), ce guide définit les procédés et les paramètres de test nécessaires pour évaluer les différents niveaux de confinement requis dans une usine. Ne perdant jamais de vue les conditions d'exploitation réelles qui seront celles de l'installation finale, GEA peut déterminer quel est le niveau de confinement requis et où, en optimisant le procédé de fabrication et en le rendant efficace, sûr et rentable.

Facteurs intéressants et avantages

Isolateur de confinement

Plusieurs facteurs sont à l'origine de cette évolution vers une fabrication sans EPI : le premier est le focus croissant et continu sur la sécurité des opérateurs ; la clientèle européenne et américaine a mis en place de telles solutions depuis des années. « D'ailleurs, certaines personnes ne réalisent pas que tous les pays du monde — y compris ceux qui sont parfois considérés comme moins bien développés — subissent des pressions croissantes de la part de leurs gouvernements et de leurs responsables nationaux de la santé et de la sécurité pour améliorer les conditions de travail de leur personnel, à la fois en général et dans l'industrie pharmaceutique, en particulier en ce qui concerne les opérateurs exposés à ces médicaments toujours plus puissants, » a souligné Phil Gabb.

Sur le plan de la réglementation, la tendance est aux directives toujours plus strictes avec des calendriers qui varient suivant les zones géographiques : l'Europe et l'Amérique du Nord ont mis en œuvre des dispositions législatives il y a 15 ans, par exemple, et en Chine, dans le sillage de ce qu’on appelle une « norme BPF accrue », la sécurité accrue des opérateurs gagne toujours plus de suffrages. Il y a aussi des implications financières. « En effet, la mise en œuvre d'une solution de confinement présente des pénalités, mais aussi des avantages en termes de coûts, » a expliqué Phil Gabb. « Si vous maintenez le problème dans le système, vous ne contaminez pas l'extérieur de l'équipement et vous ne contaminez pas la pièce. Et en ce qui concerne le nettoyage de la ligne, en cas de changement de produit, par exemple, ou pour commencer un nouveau lot, le temps d'arrêt ou la quantité de personnel requis pour nettoyer la pièce et/ou l'extérieur de l'équipement est considérablement réduit. En fait, l'exploitation est bien plus efficace en termes de coûts. »

Nos points forts

Procédé Single-Pot

GEA a une forte expertise et une profondeur d'expérience dans le domaine du confinement. La société propose, d'une part, une gamme complète de produits de confinement robustes et conformes aux réglementations et, d'autre part, se distingue par une expérience hors pair dans l'identification des solutions les plus adaptées et par sa grande maîtrise de l'analyse des risques de confinement.

Et s'il existe un vaste éventail d'équipements et de machines disponibles auprès de nombreux fournisseurs, un des avantages clés de travailler avec GEA, c'est que nous pouvons en réalité fournir un système de confinement complètement intégré , depuis la manipulation des matières premières au pastillage » fait remarquer Phil Gabb. Un des plus gros défis posés par tout système de confinement est l'intégration de toutes les différentes pièces d'équipement de process.

Cela ne se limite pas à prévoir des vannes de division, il faut s'assurer que le système de manipulation de matériaux s'intègre avec l'équipement de granulation et avec l'équipement de compression. GEA offre des solutions techniques à l'échelle du groupe qu'il est possible d'intégrer pour réaliser des lignes complètes. Cela revêt une importance grandissante compte-tenu de la croissance enregistrée par les produits oncologiques et hormonaux, et en particulier par les systèmes de compression directe par lots (dans lesquels les ingrédients sont mélangés dans un IBC et introduits directement dans la presse à comprimés).

En regardant plus loin encore, si les environnements de travail sans EPI sont déjà une réalité, que nous réserve le futur dans le domaine du confinement ? Toujours selon Phil Gabb : « Il y a ne serait-ce que quelques années, la tendance était de développer un équipement qui était le plus confiné possible. Actuellement, nous mettons davantage l'emphase sur l'application de notions scientifiques dans l'évaluation du risque pour les opérateurs et l'établissement de l'ampleur du confinement réellement nécessaire pour un procédé ou une application donné. C'est très facile d'établir un cahier des charges trop rigoureux pour le confinement requis pour un produit. Et si vous le faites, vous vous retrouvez avec un équipement qui, d'une part, est plus coûteux à l'achat, et, d'autre part, est aussi plus difficile à exploiter, entretenir et nettoyer. Et cela ne profite à personne. »

GEA peut vous aider et vous conseiller pour déterminer le juste niveau de confinement nécessaire ainsi que où et quand il est nécessaire, de façon à optimiser le procédé de fabrication et à le rendre efficace, sûr et rentable. Nous offrons à l'industrie pharmaceutique un confinement sur mesure, pour le présent et pour l'avenir.

En quoi pouvons-nous vous aider ?