Applications biotechnologiques pharmaceutiques Fermenteurs pharmaceutiques

GEA propose une gamme de fermeteurs standard et personnalisés pour vos cultures microbiennes, qu'il s'agisse de bactéries ou de levure.

La qualité est importante : elle assure l'efficacité et la productivité. Et avec GEA, vous ne devrez faire aucun compromis. GEA est le spécialiste mondial dans la fabrication de récipients pour les secteurs pharmaceutique et biotechnologique. Quels que soient vos besoins en termes de biotransformation et de fermentation, nous avons la solution. Car nous savons comment fonctionnent les bioréacteurs et nous comprenons les processus de la fabrications de produits pharmaceutiques, dans le respect des directives contraignantes cGMP.

Fermenteurs pharmaceutiques de GEA

Vue avant standard

GEA fournit des systèmes et solutions modulaires qui répondent aux besoins des tous les processus de fermentation pharmaceutique, microbienne ou cellulaire. Elle dispose de l'expertise et de la connaissance du secteur qui pourront aider les processus d'essai des clients et leur permettre de choisir l'équipement qui assurera la sécurité du résultat et une mise sur le marché rapide. Tous les récipients peuvent être fournis comme un équipement indépendant ou comme des unités de process automatiques, fournies sous forme de modules fonctionnels installés sur place, y compris les agitateurs, les homogénéisateurs, la technologie de mesurage et de régulation, les unités de contrôle, les vannes et les raccordements des tuyaux. Des options sont également disponibles pour les environnements dangereux.

Quelle que soit le résultat que vous attendez de votre installation de fermentation — pour produire des produits génétiques recombinés à des fins thérapeutiques (TPA, interféron, insuline, facteur h VII), des hormones de croissance et des enzymes, ou encore à des fins diagnostiques (anticorps monoclonaux) — notre large gamme de concepts d'installation permet d'obtenir l'équipement qu'il vous faut pour remplir toutes les exigences et conditions. Nous utilisons les composants et les technologies de vannes les plus récents pour produire des fermenteurs et des skids haute performance.

 
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GEA propose des fermeteurs standard et personnalisés

  • Fermenteurs standard : Altriferm™
  • Fermenteurs personnalisés : 10 - 20,000L

Fourniture complète

Construction sur skid

Outre les systèmes de fermentation, GEA fournit également des appareils et des modules pour la production et le stockage des milieux, la récolte du produit, le stockage et la distribution de milieux hautement purifiés/vapeur propre et la formulation des principes actifs.

Nos fermeteurs assurent les conditions stériles à long terme durant le changement de milieu ou de nutriment, l'échantillonnage aseptique, l'aération, l'éventement ou le transfert, le contrôle de température de haute précision, des agitateurs qui assurent un taux de transfert de l'oxygène optimal, la densité des cellules et une conception sans bras morts.

Fermenteur standard Altriferm™

GEA propose une gamme de fermenteurs pilote standardisés, quelle que soit la culture microbienne dont vous avez besoin (bactéries ou levure), et vous les livre très rapidement. Nos fermeteurs assurent les conditions stériles à long terme durant le changement de milieu ou de nutriment, l'échantillonnage aseptique, l'aération, l'éventement ou le transfert, le contrôle de température de haute précision et des agitateurs qui assurent un taux de transfert de l'oxygène et une densité des cellules optimaux.

Fermenteurs standard de GEA

Fermenteur standard

Nos systèmes sont caractérisés par une conception stérile (dépourvue de bras morts), des composants de grande qualité, un système de contrôle entièrement automatique et une documentation cGMP complète.

Mélanger, chauffer et refroidir

Le contrôle de la température et de l'agitation sont également des facteurs essentiels. GEA assure que les températures du produit puissent être contrôlées — à l'aide de la dernière technologie d'échange thermique et d'une agitation précise — dans des limites strictes (± 0,5°C) afin d'atteindre la plus grande croissance et le meilleur taux de formation du produit, mais aussi d'éviter la variation de produit durant la production. L'instrumentation précise surveille tous les paramètres clé — pH, pO2, température, vitesse et poids de l'agitateur — tout au long du process. 

Références qualité

• cGMP/FDA
• Fabriqué conformément à la PED (Pressure Equipment Directive, directive de l'équipement sous pression)
• Tampon ASME U (en option)
• China Manufacture License (SELO) (en option)
• Plan qualité et traçabilité des matériaux (en option)
• Contrôle non destructif propre
• Documentation soudures (en option)
• Qualification (IQ/OQ) (en option)
• Système de management qualité selon la norme DIN EN ISO 9001

La fabrication chez GEA

Intérieur du couvercle du conteneur
Couvercle

Du point de vue de la fabrication, la qualité de la soudure est un critère de qualité important. L'exécution et la qualité des soudures jouent en rôle crucial sur la sécurité et la durée de vie de nos conteneurs. Nous garantissons :
• la bonne pénétration de la soudure
• les opérations ne sont confiées qu'à des soudeurs expérimentés et hautement qualifiés
• implémentation sans compromis des exigences qualité de la soudure.

Nettoyage

Les caractéristiques de nettoyage des conteneurs pharmaceutiques et des fermeteurs sont des exigences clé. Les bras morts doivent être éliminés/réduits au minimum et un équipement de nettoyage en place (NEP) efficace doit être installé. GEA utilise des simulations de répartition de la pulvérisation assistées par ordinateur durant la phase de conception, afin d'assurer une nettoyage optimal, de minimiser l'usage de produits de nettoyage et de réduire les frais d'exécution. Un essai à la riboflavine est effectué sur chaque conteneur, afin d'assurer que la théorie fonctionne aussi dans la pratique.

Le nettoyage extérieur est également important, et tous les conteneurs de GEA sont conçus en pensant toujours à l'aspect et au caractère pratique. Les caractéristiques spécifiques comprennent des angles et coins arrondis, des finitions de surface homogènes (avec un certificat si nécessaire), l'absence d'indentations ou de crevasses, des composants et accessoires dépourvus de jeux. 

 

Gamme de fermenteurs et spécifications techniques

Bille de pulvérisation

• Taille de l'unité : de 50 à 1 000 l de volume de travail
• Les systèmes comprennent des options pour l'adaptation du process
• H/D 3:1
• Finition de surface définie (meulage à sec) à Ra ≤ 0,8 µm ; électropolissage en option
• Pression : de -1 à +3 bar
• Température : de 0 à 130°C)
• Options de nettoyage : NEP, SEP
• Enveloppe avec guide en spirale, isolation en option
• Matériau de contact : 316 L.

Fonctionnalité supplémentaire

• Systèmes d'agitation avec turbines Rushton
• Joint mécanique double
• Système d'aération avec ajout d'O2 en option et filtre stérile
• Système d'évacuation avec refroidisseur et réchauffeur en option, filtre stérile et contrôle de la pression
• Groupes de vanne pour l'ajout de fluides et d'agents correctifs, échantillonnage, récolte
• Conteneurs supplémentaires pour autoclave
• Capteurs et actionneurs pour la température, le pH, le pO2, la pression, etc.
• Système de contrôle local pour le fonctionnement, l'affichage, le PLC
• Communication en option avec systèmes SCADA et MES externes (serveurs)
• Services d'essais, de qualification et de documentation en option.

Fermenteur personnalisé

GEA a la solution pour tous vos besoins en matière de culture microbienne, qu'il s'agisse de bactéries, de levure ou de champignons. Ces types de processus nécessitent des systèmes d'agitation adaptés avec des entrées haute puissance et le gazage spécifique. Notre conception comprend ces systèmes d'agitation à turbines Rushton, lames creuses ou éléments de débit axial de grand diamètre basse vitesse pour les fluides très visqueux. Les éléments d'aération sont également spécialement conçus. Nos systèmes sont caractérisés par une conception stérile (dépourvue de bras morts), des composants de grande qualité, un système de contrôle entièrement automatique et une documentation cGMP complète. Nous pouvons également apporter notre aide dans l'essai du process et la sélection de l'équipement, afin d'assurer la sécurité du résultat et d'accélérer la mise sur le marché. Des options sont également disponibles pour les environnements dangereux.

Mélanger, chauffer et refroidir

Le contrôle de la température et de l'agitation sont également des facteurs essentiels. GEA assure que les températures du produit puissent être contrôlées — à l'aide de la dernière technologie d'échange thermique et d'une agitation précise — dans des limites strictes (± 0,5°C) afin d'atteindre la plus grande croissance et le meilleur taux de formation du produit, mais aussi d'éviter la variation de produit durant la production. L'instrumentation précise surveille tous les paramètres clé — pH, pO2, température, vitesse et poids de l'agitateur — tout au long du process.

Références qualité

  • cGMP/FDA
  • Fabriqué conformément à la PED (Pressure Equipment Directive, directive de l'équipement sous pression)
  • Tampon ASME U
  • China Manufacture License (SELO)
  • Plan qualité et traçabilité des matériaux
  • Contrôle non destructif propre
  • Documentation soudures
  • Qualification (IQ/OQ)
  • Système de management qualité selon la norme DIN EN ISO 9001

La fabrication chez GEA

Du point de vue de la fabrication, la qualité de la soudure est un critère de qualité important. L'exécution et la qualité des soudures jouent en rôle crucial sur la sécurité et la durée de vie de nos conteneurs. Nous garantissons :

  • la bonne pénétration de la soudure
  • les opérations ne sont confiées qu'à des soudeurs expérimentés et hautement qualifiés
  • implémentation sans compromis des exigences qualité de la soudure.

Nettoyage

Les caractéristiques de nettoyage des conteneurs pharmaceutiques et des fermeteurs sont des exigences clé. Les bras morts doivent être éliminés/réduits au minimum et un équipement de nettoyage en place (NEP) efficace doit être installé. GEA utilise des simulations de répartition de la pulvérisation assistées par ordinateur durant la phase de conception, afin d'assurer une nettoyage optimal, de minimiser l'usage de produits de nettoyage et de réduire les frais d'exécution. Un essai à la riboflavine est effectué sur chaque conteneur, afin d'assurer que la théorie fonctionne aussi dans la pratique.

Le nettoyage extérieur est également important, et tous les conteneurs de GEA sont conçus en pensant toujours à l'aspect et au caractère pratique. Les caractéristiques spécifiques comprennent des angles et coins arrondis, des finitions de surface homogènes (avec un certificat si nécessaire), l'absence d'indentations ou de crevasses, des composants et accessoires dépourvus de jeux. 

 

Gamme de fermenteurs et spécifications techniques

Vue avant standard

  • • Taille de l'unité : de 10 à 15 000 l de volume de travail
  • Systèmes conçus selon les exigences du client
  • H/D 3:1
  • Finition de surface définie (meulage à sec) jusqu'à Ra ≤0,2 µm ; électropolissage
  • Pression : de –1/+3 bar à –1/+10 bar selon les exigences du client
  • Température : de –20 °C à 200 °C(DEP jusqu'à 130°C)
  • Options de nettoyage : NEP, SEP
  • Enveloppe avec demi-tuyau ou guide en spirale, isolé en option.

Fonctionnalité supplémentaire

Fonctionnalité supplémentaire

  • Systèmes d'agitateurs selon les exigences de process 
  • Joint mécanique double ou entraînement magnétique
  • Système d'aération avec mélange de gaz en option et filtre stérile
  • Système d'évacuation avec refroidisseur et réchauffeur en option, filtre stérile et contrôle de la pression
  • Groupes de vanne pour l'ajout de fluides et d'agents correctifs, échantillonnage, récolte
  • Conteneurs supplémentaires pour autoclave ou stérilisables sur place (10–20 000 l)
  • Capteurs et actionneurs pour la température, le pH, le pO2, la pression, etc.
  • Système de contrôle local pour le fonctionnement, l'affichage, systèmes de commande distribuée (DCS)
  • Communication en option avec systèmes SCADA et MES externes (serveurs)
  • Services d'essais, de qualification et de documentation
  • Matériaux à usage standard : acier inoxydable types 1.4404, 1.4435, 1.4539, 1.4547 (SMO), 2.4605 (alliage), 2.4610 (alliage)
  • En option : décapé et passivé ou électropoli
  • Delta contenu de ferrite < 3 %.
  • Installation et mise en route locale, support à la qualification et maintenance.