Traitement en continu ConsiGma™ Procédé en continu pour la R&D pharmaceutique

Lors des premières phases de recherche et développement de formules, la disponibilité des ingrédients actifs est souvent très limitée et il faut un équipement de procédé en mesure de ne produire que quelques centaines de grammes pour développer de nouvelles formules de médicaments. C’est pour répondre à ce besoin que GEA a développé des versions à l’échelle du laboratoire du concept ConsiGma™.

Développement

Quel que soit le but final de la production, la première étape est toujours le développement d’une nouvelle préparation ou d’un nouveau procédé.

Un procédé de développement idéal devrait permettre de tester l’ensemble de l’espace de conception en un minimum de temps et avec une quantité minimale de produit, et ne pas requérir de montée en échelle sur une machine plus grosse lors du passage à la production.

Le traitement en continu vous apporte la solution à ces besoins. Notre concept R&D Consigma™-1 est conçu pour vous permettre de tester et développer les différentes étapes de procédé avec une quantité minimale de produit, sur un équipement à petite échelle, mais en utilisant les mêmes paramètres que ceux que vous utiliseriez sur la plus petite taille d’équipement de production, ConsiGma™-25, car la technologie employée est la même.

 

Conception d’expériences DoE

En développement, les personnes veulent enquêter sur la capacité de leurs procédés et développer des stratégies pour éviter ou maîtriser la variabilité des effets causés par diverses sources.

Les études DoE (Design of Experiment, Conception d’expériences) sont un bon outil pour découvrir les capacités réelles d’un procédé, mais malheureusement effectuer de telles études sur des installations par lot conventionnelles est trop coûteux en termes à la fois de matériaux et de temps. L’intensification de procédé de ConsiGma™ vous offre toutefois la possibilité d’explorer un large éventail de paramètres de procédé avec moins de produit et en moins de temps. Le résultat est une bien meilleure compréhension du procédé en moins de temps et avec des coûts moindres. 

ConsiGma™ CDB1

Le ConsiGma™ for Continuous Dosing and Blending (CDB1) a été conçu pour explorer et développer des formules composées de 2 à 6 ingrédients pour faciliter la compréhension du procédé en phase de R&D avec une utilisation minimale de PPA (principes pharmaceutiques actifs) coûteux. Les leçons apprises sur le CBD1 peuvent ensuite être utilisées pour développer une formule à compression directe ou un système pour prémélanger les substances pour une ligne de granulation par voie humide en continu.

Fourniture standard

  • Deux à six systèmes d’alimentation à perte de poids (systèmes d’alimentation compacts GEA)
  • Un mélangeur en continu (échangeable) :
    • mélangeur linéaire de 120 mm ou mélangeur linéaire de 70 mm sur les cellules de charge
  • Unité autonome
  • Système de commande convivial

Options

  • Deuxième mélangeur linéaire de 120 mm
  • Divers systèmes de manipulation de substances
  • Mesure PAT pour l'homogénéité du mélange
  • Systèmes d’alimentation compacts GEA pour un large éventail de produits (même avec de piètres propriétés d’écoulement)
    • Trois rapports de boîte d’engrenages
    • Trois tailles de mailles de sortie
    • Turbine d’élimination d’amas asymétrique
    • Chicane statique dans la trémie
    • Trois types de vis d’alimentation
  • Humidification en ligne (WIP)
  • Mise à niveau du confinement
 

Principaux avantages

ConsiGma® CDB1
  • Jusqu’à 70 % plus rapide de la R&D à la fabrication par rapport aux lots
  • Risque d’exploitation réduit par rapport aux lots
  • Sortie plus rapide des produits avec moins de ressources
  • Risque réduit de produits hors spécifications
  • Investissement en BPF réduit de jusqu’à 70 % par rapport aux systèmes par lots traditionnels
  • Exigences de port d’équipement de protection individuel (ÉPI) moindres pour les opérateurs
  • Risque d’exposition moindre
  • Vaste éventail d’applications pour les produits pharmaceutiques
  • Excellente valeur de l’investissement, risque faible
  • Consommation de PPA (principes pharmaceutiques actifs) basse en phase de R&D
  • Pas de montée en échelle
  • Haut rendement

ConsiGma™ 1

Traitement en continu inspiré à l’échelle du laboratoire pour accélérer et simplifier la R&D Révolutionnez la façon dont vous développez et produisez des comprimés.

Désignation

ConsiGma™ 1 se compose du même granulateur à fort taux de cisaillement continu breveté que le système ConsiGma™ 25, équipé de tout l’équipement auxiliaire nécessaire pour permettre le développement du procédé de granulation. Un petit séchoir similaire à un segment de séchage du séchoir de production ConsiGma™ et en mesure de gérer 0,5 à 1,5 kg de granulés, peut être ajouté à la machine de laboratoire, ce qui crée une combinaison unique à commandes intégrées pour le développement de procédés en continu. Cela vous permet de développer vos produits à la même échelle avec des quantités de produit qui vont de quelques centaines de grammes à quelques kg. Les résultats peuvent être transférés directement sur le ConsiGma™ 25.

Principales caractéristiques

  • Granulateur continu de laboratoire mobile avec segment de séchoir à lit fluidisé pour la première phase de travaux de R&D
  • Taille de lot flexible
  • Paramètres de procédé directement transférables à l’unité de production
  • Pertes minimisées
  • Changements rapides
  • Commandes avancées conviviales
  • « Prêt à l'emploi à peine déballé ».

 

ConsiGma™ 25

Chaîne de compression ConsiGma
Chaîne de compression ConsiGma

Bien qu’il soit conçu pour être une ligne de granulation humide et de séchage de production, le ConsiGma™ 25 est parfaitement adapté aux travaux de R&D. Cela vous permet de confirmer rapidement les résultats obtenus sur des modules de développement individuels sur une unique ligne/un unique équipement combiné. De plus, en faisant tourner plus longtemps la ligne, il est possible de produire facilement des lots cliniques ainsi que des lots de production, ce qui élimine réellement le besoin de monter en échelle.

Enrobeuse de comprimés ConsiGma™

Technologie d’enrobage de comprimés novatrice pour la production pharmaceutique en continu.

Concept

L’enrobeuse ConsiGma™ est une nouvelle technologie d’enrobage de comprimés haute performance révolutionnaire qui dépose avec précision des quantités régulées de matériaux d’enrobage sur les comprimés, même s’ils sont hygroscopes ou friables. Spécialement conçue pour faire partie intégrante du système de séchage et de fabrication de comprimés par granulation à fort taux de cisaillement en continu ConsiGma™, cette machine change la donne en permettant d’enrober de petites quantités de comprimés à très haute vitesse, en offrant un transfert de chaleur et de masse amélioré et en utilisant bien moins de matériau d’enrobage que les technologies traditionnelles. 

Représentatif d'une mutation profonde des technologies d'enrobage de comprimés, ce nouveau système procède à un enrobage en cascade, ce qui permet un meilleur taux d'application de la suspension aqueuse sur les comprimés (taux d'enrobage supérieur), que les turbines d'enrobage classiques. De plus, cette machine est compatible avec le système PAT, efficace – les temps de chauffe et de séchage sont plus courts que ceux des enrobeuses traditionnelles – et fiable. Elle permet d'obtenir des comprimés de poids et répartition de l'enrobage constants, homogènes et uniformes. Fonctionnant à des vitesses et des températures plus élevées que les autres machines du marché, elle permet d'obtenir un débit de pulvérisation plus élevé et de mieux mélanger les comprimés, ce qui permet d'élargir son application aux enrobages polymères et de repousser les limites du possible. La machine peut également être utilisée pour dépoussiérer les noyaux des comprimés, préalablement à l'enrobage. 

En agitant mieux les comprimés dans le baril d'enrobage, grâce à la conception révolutionnaire et à l'application de conditions de process améliorées, l'enrobeuse compacte ConsiGma™ concentre le process d'enrobage des comprimés afin d'assurer un rendement plus rapide, d'économiser du temps et de l'argent, d'obtenir une meilleure efficacité et un produit fini de meilleure qualité, autant d'aspects fondamentaux du chemin vers le process continu. 

 

Principales caractéristiques

Aux fins de la R&D, l’enrobeuse offre : 

  • Une conception à roue simple qui permet le développement du procédé d’enrobage
  • Un temps de lot total de 7 minutes clé de couches esthétiques (5,5 minutes d’enrobage)
  • Des trémies de distribution intégrées avec régulation du volume en option
  • Des roues d’enrobage interchangeables offrant deux tailles de lot nominales de 1,5 et 3 kg
  • Des circuits d'alimentation en liquides intégrés avec pompes péristaltiques et débitmètres massiques
  • Un système à lame d’air pour créer la cascade de comprimés
  • Une large gamme de formes et poids de comprimés
  • La surveillance de l’épaisseur d’enrobage en ligne avec la sonde Raman Kaiser