Applications biotechnologiques pharmaceutiques Bioréacteurs pharmaceutiques

Bioréacteurs standard et personnalisés Un bioréacteur est un dispositif ou un système fabriqué ou ingénierisé qui prend en charge un environnement biologiquement actif.

Les bioréacteurs de GEA

Merck Serono sur place

Un bioréacteur est un conteneur, généralement cylindrique et en acier inoxydable, dans lequel un processus chimique (aérobie ou anaérobie) se produit. Ce processus implique des organismes ou des substances actives du point de vue biochimique issues de ces organismes. Leur taille peut se calculer en litres ou en mètres cube. Un bioréacteur peut également être un dispositif ou un système qui permet de faire grandir des cellules ou des tissus dans le contexte d'une culture de cellules pour les applications en ingénierie des tissus ou biochimique.

Selon son mode de fonctionnement, un bioréacteur peut être dit en lot, semi-discontinu ou continu, comme dans le cas d'un réacteur de réservoir à agitation continue, par exemple un chemostat. 

GEA propose des bioréacteurs standard et personnalisés

  • Bioréacteur standard
  • Bioréacteur personnalisé 10 - 20,000L

 
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Bioréacteurs standard Altricell™

GEA propose une gamme de bioréacteurs standardisés et pilotes pour vos cultures de cellules. Disponibles très rapidement, nos bioréacteurs assurent les conditions stériles à long terme durant le changement de milieu ou de nutriment, l'échantillonnage aseptique, l'aération, l'éventement ou le transfert, le contrôle de température de haute précision et des agitateurs qui assurent un mélange efficace tout en gardant la contrainte de cisaillement au minimum.

Bioréacteurs pharmaceutiques

Nos systèmes sont caractérisés par une conception stérile (dépourvue de bras morts), des composants de grande qualité, un système de contrôle entièrement automatique et une documentation cGMP complète.

Mélanger, chauffer et refroidir

Vue avant standard
Le contrôle de la température et de l'agitation sont également des facteurs essentiels. GEA assure que les températures du produit puissent être contrôlées — à l'aide de la dernière technologie d'échange thermique et d'une agitation précise — dans des limites strictes (± 0,5°C) afin d'atteindre la plus grande croissance et le meilleur taux de formation du produit, mais aussi d'éviter la variation de produit durant la production. L'instrumentation précise surveille tous les paramètres clé — pH, pO2, température, vitesse et poids de l'agitateur — tout au long du process.

Références qualité

  • cGMP/FDA
  • Fabriqué conformément à la PED (Pressure Equipment Directive, directive de l'équipement sous pression)
  • Tampon ASME U (en option)
  • China Manufacture License (SELO) (en option)
  • Plan qualité et traçabilité des matériaux (en option)
  • Contrôle non destructif propre
  • Documentation soudures (en option)
  • Qualification (IQ/OQ) (en option)
  • Système de management qualité selon la norme DIN EN ISO 9001

La fabrication chez GEA

Du point de vue de la fabrication, la qualité de la soudure est un critère de qualité important. L'exécution et la qualité des soudures jouent en rôle crucial sur la sécurité et la durée de vie de nos conteneurs. Nous garantissons :

  • la bonne pénétration de la soudure
  • les opérations ne sont confiées qu'à des soudeurs expérimentés et hautement qualifiés
  • implémentation sans compromis des exigences qualité de la soudure.
 

Gamme de bioréacteurs et spécifications techniques

Vue avant standard

  • • Taille de l'unité : de 50 à 1 000 l de volume de travail
  • Les systèmes comprennent des options pour l'adaptation du process
  • H/D 2:1
  • Finition de surface définie (meulage à sec) à Ra ≤0,4 µm ; électropolissage
  • Pression : de -1 à +3 bar
  • Température : de 0 à 130°C)
  • Options de nettoyage : NEP, SEP
  • Enveloppe avec guide en spirale, isolation en option
  • Matériau de contact : 316 L.

Fonctionnalité supplémentaire

Page de garde séchage par pulvérisation
  • Systèmes d'agitateurs selon les exigences du process (lames courbées, rotors maritimes)
  • Joint mécanique double ou entraînement magnétique
  • Système d'aération avec mélange de gaz en option et filtre stérile
  • Système d'évacuation avec refroidisseur et réchauffeur en option, filtre stérile et contrôle de la pression
  • Groupes de vanne pour l'ajout de fluides et d'agents correctifs, échantillonnage, récolte
  • Conteneurs supplémentaires pour autoclave
  • Capteurs et actionneurs pour la température, le pH, le pO2, la pression, etc.
  • Système de contrôle local pour le fonctionnement, l'affichage, le PLC
  • Communication en option avec systèmes SCADA et MES externes (serveurs)
  • Services d'essais, de qualification et de documentation

Nettoyage

Les caractéristiques de nettoyage des conteneurs pharmaceutiques et des bioréacteurs sont des exigences clé. Les bras morts doivent être éliminés/réduits au minimum et un équipement de nettoyage en place (NEP) efficace doit être installé. GEA utilise des simulations de répartition de la pulvérisation assistées par ordinateur durant la phase de conception, afin d'assurer une nettoyage optimal, de minimiser l'usage de produits de nettoyage et de réduire les frais d'exécution. Un essai à la riboflavine est effectué sur chaque conteneur, afin d'assurer que la théorie fonctionne aussi dans la pratique.

Le nettoyage extérieur est également important, et tous les conteneurs de GEA sont conçus en pensant toujours à l'aspect et au caractère pratique. Les caractéristiques spécifiques comprennent des angles et coins arrondis, des finitions de surface homogènes (avec un certificat si nécessaire), l'absence d'indentations ou de crevasses, des composants et accessoires dépourvus de jeux.

Bioréacteurs personnalisés

GEA a la solution pour tous vos besoins en matière de culture de cellules, qu'elles soient cultivées en suspension ou sur un micro-support. Ce type de processus requiert un temps de résidence dans le réacteur largement supérieur ; c'est pourquoi il est essentiel d'assurer une stérilité complète pendant une durée prolongée. Nous proposons en option un joint magnétique spécialement conçu pour ce type d'applications. Notre conception comprend des systèmes d'agitation à faible cisaillement (rotors marins) pour les cellules sensibles et/ou pour l'usage avec des arroseurs poreux ou annulaires.

Bioréacteurs personnalisés de GEA

Nos systèmes sont caractérisés par une conception stérile (dépourvue de bras morts), des composants de grande qualité, un système de contrôle entièrement automatique et une documentation cGMP complète. Nous pouvons également apporter notre aide dans l'essai du process et la sélection de l'équipement, afin d'assurer la sécurité du résultat et d'accélérer la mise sur le marché. Des options sont également disponibles pour les environnements dangereux.

Mélanger, chauffer et refroidir

Le contrôle de la température et de l'agitation sont également des facteurs essentiels. GEA assure que les températures du produit puissent être contrôlées — à l'aide de la dernière technologie d'échange thermique et d'une agitation précise — dans des limites strictes (± 0,5°C) afin d'atteindre la plus grande croissance et le meilleur taux de formation du produit, mais aussi d'éviter la variation de produit durant la production. L'instrumentation précise surveille tous les paramètres clé — pH, pO2, température, vitesse et poids de l'agitateur — tout au long du process.

Références qualité

• cGMP/FDA
• Fabriqué conformément à la PED (Pressure Equipment Directive, directive de l'équipement sous pression)
• Tampon ASME U
• China Manufacture License (SELO)
• Plan qualité et traçabilité des matériaux
• Contrôle non destructif propre
• Documentation soudures
• Qualification (IQ/OQ)
• Système de management qualité selon la norme DIN EN ISO 9001 

La fabrication chez GEA

Du point de vue de la fabrication, la qualité de la soudure est un critère de qualité important. L'exécution et la qualité des soudures jouent en rôle crucial sur la sécurité et la durée de vie de nos conteneurs.

Nous garantissons :
• la bonne pénétration de la soudure
• les opérations ne sont confiées qu'à des soudeurs expérimentés et hautement qualifiés
• implémentation sans compromis des exigences qualité de la soudure.

 

Gamme de bioréacteurs et spécifications techniques

• Taille de l'unité : de 10 à 15 000 l de volume de travail
• Systèmes conçus selon les exigences du client
• H/D 2:1
• Finition de surface définie (meulage à sec) jusqu'à Ra ≤0,2 µm ; électropolissage
• Pression : de –1/+3 bar à –1/+10 bar selon les exigences du client
• Température : de –20 °C à 200 °C(DEP jusqu'à 130°C)
• Options de nettoyage : NEP, SEP
• Enveloppe avec demi-tuyau ou guide en spirale, isolé en option.

Fonctionnalité supplémentaire

Systèmes d'agitateurs selon les exigences du process (lames courbées, rotors maritimes)
• Joint mécanique double ou entraînement magnétique
• Système d'aération avec mélange de gaz en option et filtre stérile
• Système d'évacuation avec refroidisseur et réchauffeur en option, filtre stérile et contrôle de la pression
• Groupes de vanne pour l'ajout de fluides et d'agents correctifs, échantillonnage, récolte
• Conteneurs supplémentaires pour autoclave ou stérilisables sur place (10–20 000 l)
• Capteurs et actionneurs pour la température, le pH, le pO2, la pression, etc.
• Système de contrôle local pour le fonctionnement, l'affichage, systèmes de commande distribuée (DCS)
• Communication en option avec systèmes SCADA et MES externes (serveurs)
• Services d'essais, de qualification et de documentation
• Matériaux à usage standard : acier inoxydable types 1.4404, 1.4435, 1.4539, 1.4547 (SMO), 2.4605 (alliage), 2.4610 (alliage)
• En option : décapé et passivé ou électropoli
• Delta contenu de ferrite < 3 %.
• Installation et mise en route locale, support à la qualification et maintenance.

Nettoyage

Les caractéristiques de nettoyage des conteneurs pharmaceutiques et des fermeteurs sont des exigences clé. Les bras morts doivent être éliminés/réduits au minimum et un équipement de nettoyage en place (NEP) efficace doit être installé. GEA utilise des simulations de répartition de la pulvérisation assistées par ordinateur durant la phase de conception, afin d'assurer une nettoyage optimal, de minimiser l'usage de produits de nettoyage et de réduire les frais d'exécution. Un essai à la riboflavine est effectué sur chaque conteneur, afin d'assurer que la théorie fonctionne aussi dans la pratique.

Le nettoyage extérieur est également important, et tous les conteneurs de GEA sont conçus en pensant toujours à l'aspect et au caractère pratique. Les caractéristiques spécifiques comprennent des angles et coins arrondis, des finitions de surface homogènes (avec un certificat si nécessaire), l'absence d'indentations ou de crevasses, des composants et accessoires dépourvus de jeux.