Ligne de confinement complète pour les médicaments anti-tumoraux
GEA a fourni une ligne de confinement complète à Ranbaxy Laboratories Limited (Gurgaon, Inde), pour la fabrication de médicaments anti-tumoraux très puissants, pour un OEL de 1 à 10 µg/mètre cube.
Une solution de traitement à une cuve pour les produits oncologiques
GEA utilise des composants standard éprouvés qui lui permettent d'apporter simplicité et souplesse dans la conception de ses installations. Les options de processus sélectionnées par l'utilisateur, les systèmes de contrôle et les unités de récupération des liquides sont associés dans un système qui répond parfaitement à vos exigences. Cette approche permet de réduire au minimum les opérations de qualification et de validation, tout en assurant un résultat optimal. Comme le montre l'étude de cas, nous sommes leader et avons fait nos preuves en intégrant des systèmes dans le cadre de projets de confinement pour la technologie à une cuve appliquée à l'oncologie et au traitement hormonal.
GEA a fourni une ligne de confinement complète à Ranbaxy Laboratories Limited (Gurgaon, Inde), pour la fabrication de médicaments anti-tumoraux très puissants, pour un OEL de 1 à 10 µg/m3. Dans ce cas, il était essentiel que le processus évite toute contamination croisée dans la zone de production et qu'il limite l'absorption journalière réelle (Real Daily Intake, RDI) de produits dangereux de la part des opérateurs aux valeurs d'absorption journalière admise (Acceptable Daily Intake, ADI).
Des caractéristiques d'équipement essentielles ont été spécifiées durant le processus de sélection :
- toutes les unités devaient assurer un confinement total
- l'ensemble du processus devait être confiné dans une une seule machine, afin d'éviter la contamination et de limiter la manipulation du matériel.
- La technologie devait être flexible, afin de pouvoir être adaptée à différents produits et différentes tailles de lot
- Le processus devait assurer le plus grand rendement possible, en limitant le plus possible le gaspillage
- Une procédure documentée claire et précise devait être disponible.
De plus, il était essentiel que les opérateurs comprennent parfaitement l'équipement et les problèmes liés au confinement.
Pour répondre aux exigences de production, de confinement et de coût total du cycle de vie, Ranbaxy a choisi deux systèmes de production à une cuve de GEA : UltimaPro™ 10 et UltimaPro™ 75 (qui comprennent un cuve de traitement de 10 l et 75 l respectivement). La technologie sécurisée de déshydratation sous vide à basse température a été complétée par les micro-ondes ou par Transflo™ (déshydratation sous vide assistée au gaz) ; la détermination finale a été obtenue à l'aide d'un capteur de couple (granulation) et d'un NIR (humidité finale) ; une caméra intégrée permettait aux opérateurs de surveiller le processus sans ouvrir le couvercle ; le nettoyage était effectué par un système CIP complet entièrement réglable.
Des performances exceptionnelles
Le nouvel équipement a permis à l'entreprise de développer des produits oncologiques très spécifiques, dans un environnement confiné qui protège sa main d'œuvre et l'environnement au sens plus large contre les composantes toxiques. Depuis qu'il a été installé, le niveau de production, de confinement et d'efficacité opérationnelle attendu a été atteint. De plus, des facteurs tels que le séchage efficace par microondes pour les systèmes d'alimentation à l'eau, la taille des granulés plus uniforme et un nombre d'interventions de l'opérateur largement inférieur à ce qui était prévu ont été définis comme des « éléments aux performances exceptionnelles ».
Qualité et cohérence
